Сбор необходимой документации (сбор папки) для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники нужна организациям, которые планируют заниматься хотя бы один из следующих видов работы:
1. Монтаж и\или наладка медицинской техники;
2. Контроль технического состояния медицинской техники;
3. Периодическое и\или текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники.

Очевидно, что процесс получения лицензии является довольно сложным и многоступенчатым, предполагающим несколько этапов.

1 этап – подготовка документов с их дальнейшим сбором


Какие документы необходимы для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?
Перечень документов, необходимых для подготовки пакета документов на получение лицензии Росздравнадзора

Учредительные документы:

- устав в последней редакции*;
- учредительный договор*;
- протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении руководителя.

Регистрационные документы:

- свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (ОГРН)*;
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН)*;
- свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы*;
- свежая выписка из ЕГРЮЛ. (не более 1 месяца), (оригинал или нотариально заверенная копия);
- коды Госкомстата*.

Документы на производственные помещения или фактический адрес:

- свидетельство на право собственности и договор аренды
- документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:

  • договор аренды (с приложением акта приёма-передачи помещения), (заверенная печатью арендатора и арендодателя или нотариально);
  • Свидетельство о праве собственности*;
  • Поэтажный план БТИ на арендуемую площадь (заверенная печатью арендатора и арендодателя);
  • Экспликация к поэтажному плану БТИ (заверенная печатью арендатора и арендодателя);
  • Кадастровый паспорт на арендуемую площадь (заверенная печатью арендатора и арендодателя).

Документы о квалификации специалистов:

- диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники*;
- свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации за последние 5 лет (копии, заверенные печатью организации выдавшей удостоверения или нотариально);
- трудовые книжки (копии, заверенные печатью организации) с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности (инженер, техник по обслуживанию медицинской техники) не менее 3 лет;
- трудовые договора (копии, заверенные печатью организации);
- приказ (распоряжение) о приеме на работу работников (форма Т-1 Утверждена Постановлением Госкомстата России от 05.01.2004 № 1, копии, заверенные печатью организации)
- должностные инструкции на работников обслуживающие медтехнику (копии, заверенные печатью организации);

Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.

- инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.
- сведения об оборудовании, необходимом для осуществления заявляемой лицензируемой деятельности;
- сведения о поверке средств измерений.

Иные документы:

- документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (6000 рублей).
- доверенность (в двух экземплярах).

Поля, отмеченные *, означают, что необходима нотариально заверенная копия указанного документа.

2 этап – подача документов


3 этап – рассмотрение Росздравом Ваших документов для получения лицензии


Некоторые проблемы при получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники Москва.

Плюс ко всему, не забывайте о том, что от Вас необходимо документальное подтверждение оплаты лицензионного сбора – он составляет 6 000 рублей.

Мы готовы помочь Вам в сборе папки, анализе и проверке всех собранных документов, а также последующей подаче в лицензирующий орган – наши специалисты знают, какие документы и в каком необходимо собрать для того, чтобы у инспекторов не возникало вопросов и нареканий.

4 этап - выездная проверка инспекторов МЧС


На данном этапе происходит проверка заявленной соискателем информации на предмет ее соответствия действительности. Так, происходит проверка:

  • Документации
  • Помещения
  • Оборудования: приборов и средств измерения
  • Сотрудников организации

5 этап - непосредственное получение лицензии

Любая проверка завершается подписанием акта. В случае, если данный акт был подписан положительно, соискатель лицензии получает соответствующий бланк в течение пяти рабочих дней.