Если ваша организация собирается заниматься продажей
лекарственных средств, то вам необходимо получить
лицензию на
фармацевтическую деятельность.
Фармацевтические лицензии включают в себя следующие виды деятельности:
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения
Фармацевтические лицензии необходимы для деятельности аптечного
магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают
возможность осуществлять розничную торговлю изделиями мед.
назначения, лекарственными средствами, биологически активными
добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей.
К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и
дополнительные требования - наличие соответствующих складских
помещений.
Орган, занимающийся лицензированием фармацевтической
деятельности: Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в
Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании
отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства
Российской Федерации № 1018 от 22.12.2011 "О лицензиpoвании
фармацевтической деятельности".
Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 2 этапа:
- 1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора;
- 2. Получение фармацевтической лицензии.
Наша Консалтинговая группа оказывает помощь в получении
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
помещений требованиям санитарных правил.
Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения,
фармацевтической лицензии рассчитывается индивидуально для
каждого клиента.
Аптечные организации могут осуществлять следующие функции
(выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ)
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ
ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003):
Аптека:
- реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
- реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
- оказание первой медицинской помощи.
Аптечный пункт:
- реализацию населению готовых лекарственных препаратов без рецептов врача и по рецептам врача (за исключением наркотических средств и психотропных веществ); реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
- оказание первой медицинской помощи.
Аптечный киоск, аптечный магазин:
- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- оказание первой медицинской помощи.
Стоимость получения фармацевтической лицензии,
санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для
каждого клиента индивидуально.
Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:
1. Постановление Правительства Российской Федерации № 1018 от
22.12.2011 г. "О лицензиpoвании фармацевтической деятельности".
2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении
лекарственных средств»
3. Министерство здравоохранения российской федерации - приказ от 4
марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта
"правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных
организациях. Основные положения".
- Отраслевой стандарт (ост
91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных
организациях. Основные положения».
- Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными
средствами. Основные положения».
