- Лицензия МЧС
- Регистрация электролаборатории
-
Лицензия на медицинскую технику
- Лицензия ТОМИ
- Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)
- Лицензия на производство медицинской техники
- Регистрация медицинских изделий
- Оборудование для медицинской техники
- Обучение по обслуживанию медицинской техники
- Регистрационное удостоверение
- Специалисты по медицинской технике
- Готовая фирма
- Документы для лицензирования
- Лицензия ТО Мед Изделий
- Лицензия ТО Мед Техники
- Лицензия ТО Мед Оборудования
- Лицензия на ремонт Мед Техники
- Лицензия ТОМИ
-
Лицензия на источники ионизирующего излучения
- Лицензия на источники ионизирующего излучения
- Санитарное заключение для ИИИ
- Обучение по радиационной безопасности
- Обучение по досмотровым системам
- Лицензия на производство ИИИ
- Лицензия на обслуживание ИИИ
- Лицензия на рентген
- Лицензия на интроскопы
- Лицензия на томограф
- Индивидуальный дозиметрический контроль
- Медицинское заключение для ИИИ
- Документы для лицензии на ИИИ
- Паспорт здоровья работников
- Проект размещения ИИИ
- Лицензия на источники ионизирующего излучения
-
Аккредитация лаборатории
- Аккредитация лаборатории
- Испытательная лаборатория
- Метрологическая лаборатория
- Поверочная лаборатория
- Химическая лаборатория
- Строительная лаборатория
- Лаборатория неразрушающего контроля
- Контроль качества электроэнергии
- Грунтовая лаборатория
- Калибровочная лаборатория
- Производственная лаборатория
- Радиационная лаборатория
- Экологическая лаборатория
- Санитарная лаборатория
- Аналитическая лаборатория
- Обучение для аккредитации лаборатории
- Аккредитация лабораторий радиационного контроля
- Аккредитация лаборатории воды
- Аккредитация пищевой лаборатории и продовольственного сырья
- Аккредитация лаборатории
-
Лицензия на отходы
- Лицензия на отходы
- Лицензия на сбор отходов
- Лицензия на транспортирование отходов
- Лицензия на обработку отходов
- Лицензия на утилизацию отходов
- Лицензия на обезвреживание отходов
- Лицензия на размещение отходов
- Санитарное заключение на отходы
- Программа ПЭК
- Обучение по обращению с отходами
- Обучение по экологической безопасности
- Лицензия на вывоз отходов
- Лицензия на ТБО
- Лицензия на мусор
- Документы для лицензии на отходы
- Лицензия на отходы
- Лицензия Минкультуры
-
- Образовательная лицензия
- Фармацевтическая лицензия
- Медицинская лицензия
- Вступление в СРО
-
Лицензия ФСТЭК
- Лицензия ФСТЭК
- Лицензия ФСТЭК на ТЗКИ
- Лицензия ФСТЭК на СКЗИ
- Обучение по информационной безопасности
- Оборудование ФСТЭК
- Аттестация АРМ для ФСТЭК
- Аттестация помещений для ФСТЭК
- ФСТЭК лицензирование деятельности
- Документы ФСТЭК
- Руководство по качеству при разработке и производстве продукции
- Программное обеспечение для разработки средств защиты информации
- Разъяснение Указа Президента РФ 250 «О дополнительных мерах по обеспечению информационной безопасности РФ»
- Получение лицензии ФСТЭК с ГК «АП-Риал» — Полный комплекс услуг
- Лицензия ФСТЭК на разработку средств защиты информации
- Виды Лицензирования в области защиты информации
- Лицензия ФСТЭК
- Лицензия ФСБ
- Лицензия на металлолом
- Лицензия на перевозку пассажиров
- Геодезическая лицензия
- Лицензия для зоопарков
- Алкогольная лицензия
-
Лицензия Ростехнадзора
- Лицензия Ростехнадзора
- Применение взрывчатых материалов промышленного назначения
- Распространение взрывчатых материалов промышленного назначения
- Производство взрывчатых материалов промышленного назначения
- Производство маркшейдерских работ
- Хранение взрывчатых материалов промышленного назначения
- Лицензия на взрывопожароопасный производственный объект
- Лицензия на эксплуатацию взрывоопасных объектов
- Деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности
- Лицензия Ростехнадзора
-
Оборудование
- Оборудование для получения лицензии
- Оборудование для лицензии МЧС
- Оборудование для лицензии на медицинскую технику
- Оборудование для регистрации электролаборатории
- Оборудование для лицензии ФСТЭК
- Оборудование для лицензии на геодезию
- РН-метр
- Автоклав
- Автотрансформатор
- Анемометр
- Ареометр
- Вакуумный насос
- Весы
- Влагомер
- Газоанализатор
- Дефектоскоп
- Измерительные цилиндры
- Люксметр
- Манометр
- Мегаомметр
- Мерные цилиндры
- Микроомметр
- Нивелир
- Пирометр
- ПМП-1
- Расходомер
- Рулетка
- Толщиномер
- Трубогиб
- УКРЭХ
- Фотометр
- Шумомер
- Фотогалерея оборудования
- Оборудование для получения лицензии
-
Обучение
- Обучение
- Обучение по пожарной безопасности
- Обучение ПТМ
- Обучение по ГО и ЧС
- Обучение по охране труда
- Обучение для лицензии МЧС
- Обучение для лицензии на медицинскую технику
- Обучение по информационной безопасности
- Обучение по экологической безопасности
- Обучение по обращению с отходами
- Обучение по радиационной безопасности
- Обучение по эксплуатации досмотровых систем
- Обучение для лицензии на реставрацию
- Обучение для электролаборатории
- Обучение для лицензии на металлолом
- Обучение по строительному контролю
- Обучение строительству зданий и сооружений
- Обучение
- Проектирование
- Охрана труда
-
Юридические услуги
- Для юридических лиц
- Услуги в области Госзаказа
- Регистрация ООО
- Регистрация юридического лица
- Ликвидация фирм
- Закрытие фирмы
- Выбор адреса места нахождения юридического лица
- Услуги по сопровождению в тендерах
- Изменение юридического адреса
- Документы для юридических лиц
- Сдача отчётности
- Изготовление реестровых печатей
- Лицензия Минпромторга
- Для юридических лиц
- Главная
- Лицензия техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ) — это процесс, включающий периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий, относящихся к классам потенциального риска 2А, 2Б и 3. Исключение составляют случаи, когда техническое обслуживание выполняется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также обслуживание с низким риском применения медицинской техники. Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники требует подачи документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) через единый портал государственных и муниципальных услуг. Процесс получения лицензии занимает не более 15 рабочих дней с момента подачи заявки. Важно отметить, что оригинал лицензии не выдается, а информация о лицензии предоставляется в виде выписки из реестра в электронном формате. Компаниям, занимающимся техническим обслуживанием медицинской техники, важно своевременно получить эту лицензию для законной деятельности, так как она подтверждает их способность безопасно и квалифицированно обслуживать устройства, которые могут иметь существенное влияние на здоровье пациентов.
Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 15 рабочих дней Цена получения лицензии на обслуживание медицинской техники: от 50000 руб. Скачать коммерческое предложение по лицензии на техническое обслуживание медтехники
Нормативно-правовая база для лицензирования обслуживания медицинской техники
На сегодняшний день лицензирование технического обслуживания медицинских изделий (медицинской техники) регулируется рядом важных нормативно-правовых актов. Эти документы определяют правила и порядок получения лицензии на обслуживание медицинской техники, включая требования к организациям, которые занимаются ТО медицинских изделий. Вот основные из них:- Постановление от 30 ноября 2021 г. № 2129 — регулирует порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (кроме случаев, когда обслуживание осуществляется для собственных нужд организации или ИП, а также обслуживания изделий с низким риском). Внесены изменения в постановление правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, которые уточняют требования к обслуживанию медицинской техники.
- Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642 — утверждает формы документов, используемых для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Данный приказ уточняет процедуру получения лицензии и документы, которые необходимы для подтверждения соответствия требованиям.
- Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 — устанавливает основные принципы лицензирования отдельных видов деятельности, включая лицензирование обслуживания медицинских изделий, с целью обеспечения безопасности и качества медицинской техники.
Важная информация о лицензии на обслуживание медицинской техники
Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для организаций, осуществляющих следующие виды деятельности:- Техническое обслуживание медицинских изделий класса 2А — изделий с потенциальным риском низкого уровня.
- Техническое обслуживание медицинских изделий класса 2Б — изделий с потенциальным риском средней степени.
- Техническое обслуживание медицинских изделий класса 3 — изделий с высоким потенциальным риском.
Срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий выдается бессрочно, что означает, что после получения лицензии вам не нужно будет проходить процесс повторной сертификации. Получив лицензию на ТО медицинской техники один раз, вы можете работать в рамках законодательства без ограничений по сроку действия лицензии.Преимущества работы с ГК АП-Риал
Подробнее
Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы
Подробнее
Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре
Подробнее
Оказываем содействие в получении лицензий по всем регионам России
Подробнее
Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация
Подробнее
Даём полный комплект оборудования для ТОМТ в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой
Подробнее
Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Минздрав
Процедура получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий
Получение лицензии на обслуживание медицинской техники — важный процесс для организаций, которые занимаются техническим обслуживанием медицинских изделий. Он включает несколько ключевых этапов, которые необходимо пройти для легального осуществления деятельности:- Подготовка пакета документов Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники первым шагом является подготовка необходимого пакета документов. Эти документы нужно подать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) через единый портал государственных и муниципальных услуг.
- Подготовка помещения и оборудования Ваше помещение, где будет проводиться техническое обслуживание медицинских изделий, должно быть подготовлено в соответствии с нормативами. Также важно, чтобы ваше оборудование и средства измерений соответствовали требованиям для проведения технического обслуживания медтехники. Это включает в себя наличие соответствующих приборов и инструментов, которые необходимы для диагностики и ремонта медицинских изделий.
- Проверка квалификации сотрудников Росздравнадзор предъявляет требования к квалификации сотрудников, которые будут осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий. Для получения лицензии организация должна иметь инженеров или специалистов с техническим образованием и опытом работы не менее 3 лет. Обратите внимание, что для выполнения работ по лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, необходимо иметь не менее двух официально трудоустроенных сотрудников. Использование договоров подряда для таких специалистов не допускается.
Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Если ваша организация уже имеет лицензию на обслуживание медицинской техники, но срок действия лицензии истек или требуется обновление данных (например, в случае изменения структуры компании), то необходимо пройти процедуру переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Переоформление лицензии занимает значительно меньше времени, чем получение новой лицензии с нуля, и потребует меньшего количества документов. Срок переоформления обычно составляет 15 рабочих дней с момента подачи полного пакета документов в Росздравнадзор. Процедура переоформления лицензии на ТО медицинской техники позволяет вашей организации продолжить деятельность без перерыва. Для переоформления лицензии вам потребуется предоставить следующие документы:- Заявление на переоформление.
- Опись документов.
- Бланк оригинальной лицензии.
- Квитанция об оплате государственной пошлины.
Лицензия на ТО медицинской техники: важные моменты
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники требуется для компаний, которые обслуживают устройства класса 2А, 2Б и 3, что включает в себя изделия с потенциальным риском низкого и среднего уровня (2А и 2Б), а также высоких рисков (3). Важно, чтобы ваша организация соответствовала всем стандартам для получения лицензии, включая квалификацию сотрудников, наличие необходимого оборудования и соответствующих помещений. Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий имеет бессрочный срок действия. Это означает, что, получив лицензию один раз, ваша организация может работать без необходимости повторной сертификации в будущем.- Заявление;
- Опись документов;
- Бланк оригинальной лицензии, полученной ранее;
- Квитанция об оплате государственной пошлины;
- Оригинал бланка лицензии.
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
- Устав (копия).
- Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
- Доверенность.
Лицензии на обслуживание медицинской техники, полученное с ГК АП-Риал
ИП Бакурина 2 октября 2019 года
ООО НПП Протон-1 25 декабря 2018 года
ИП Смирнов 12 декабря 2018 года
ООО "Сервисный Центр" 5 декабря 2018 года
ООО Группа "медицинские технологии" 1 ноября 2018 года
ООО ИТЦ "Скон" 21 августа 2018 года
ООО ПриборАвтоматика 21 августа 2018 года
ООО СоюзМед 20 августа 2018 года
ИП Доброзраков 20 июня 2018 года
ООО Озон 19 февраля 2018 года
ООО РБМ центр 10 апреля 2018 года
ООО МедТехЭксперт 3 апреля 2018 года
ГАУЗ МСП 28 марта 2018 года
ООО ПРОТОМ 1 марта 2018 года
ООО Озон 19 июня 2018 года
ООО Фирма Криосервис 6 мая 2015 года
Что включает в себя лицензирование технического обслуживания медицинских изделий?
Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (ТОМТ) необходимо для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют работы по диагностированию, ремонту, настройке и профилактическому обслуживанию медицинской техники. Лицензия на ТО медицинских изделий позволяет организациям осуществлять такие виды деятельности, как:- Техническое диагностирование медицинских устройств, включая проверку их состояния и функционирования.
- Восстановление работоспособности медицинской техники путём ремонта или замены неисправных частей.
- Монтаж и наладка медицинских изделий, установка нового оборудования или настройка его параметров в соответствии с требованиями эксплуатации.
- Периодическое обслуживание медицинских изделий для поддержания их исправности и предотвращения неисправностей, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации.
Как долго действует лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий?
Лицензия на ТО медицинской техники выдается бессрочно. Это означает, что, получив лицензию один раз, ваша организация может продолжать свою деятельность без необходимости прохождения очередной сертификации или лицензирования. Однако, важно помнить, что лицензию может быть приостановлено или аннулировано, если организация не соблюдает установленные требования или не выполняет обязательства по техническому обслуживанию медицинской техники в соответствии с нормативами. Если произошли изменения в составе организации или структуре её деятельности (например, добавление новых сотрудников, смена места проведения ТО), может потребоваться переоформление лицензии. Процедура переоформления требует меньше времени, чем получение новой лицензии, и позволяет вашей организации продолжить деятельность без перерывов.Ответственность за несоблюдение требований лицензирования
Организации, осуществляющие техническое обслуживание медицинских изделий без соответствующей лицензии, могут быть привлечены к административной ответственности. Это может включать штрафы, приостановление деятельности или даже уголовную ответственность в случае серьёзных нарушений. Для предотвращения таких последствий важно своевременно оформлять лицензию на ТО медицинской техники и соблюдать требования законодательства. Кроме того, осуществление работ по обслуживанию медицинской техники без лицензии может повлечь за собой негативные последствия для репутации вашей компании, так как нарушение норм безопасности и качества может повлиять на безопасность пациентов, а также вызвать потерю доверия со стороны партнёров и клиентов.Часто задаваемые вопросы (FAQ)
- Какие медицинские изделия требуют лицензии на техническое обслуживание? Лицензия требуется для обслуживания медицинских изделий, относящихся к классам 2А, 2Б и 3. Это устройства, которые используются в области диагностики, лечения, реанимации и хирургии, где высока степень потенциального риска для здоровья пациента в случае неисправности техники.
- Сколько времени занимает получение лицензии на ТО медицинской техники? Обычно получение лицензии занимает от 15 рабочих дней с момента подачи документов в Росздравнадзор. Процесс включает в себя подготовку пакета документов, проверку соответствия требованиям, а также оценку квалификации сотрудников и состояния оборудования.
- Какие требования к сотрудникам для получения лицензии? Для получения лицензии организация должна иметь квалифицированных специалистов с техническим или инженерным образованием и стажем работы в области технического обслуживания медицинских изделий не менее 3 лет. Также необходимо наличие не менее двух сотрудников, работающих по трудовому договору.
- Что включает в себя переоформление лицензии? Переоформление лицензии необходимо, если у вашей организации изменились данные или истек срок действия документа. Переоформление занимает меньше времени, чем получение новой лицензии, и потребует меньшего количества документов, таких как заявление, оригинал лицензии и квитанция об оплате государственной пошлины.
- Какие документы необходимы для получения лицензии на ТО медицинских изделий? Для получения лицензии потребуется подготовить пакет документов, включая заявление, выписку из ЕГРЮЛ, устав организации, сведения о квалификации сотрудников, данные о помещении и оборудовании. Полный список документов можно уточнить на сайте Росздравнадзора.
- Можно ли получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники для нескольких подразделений? Да, организация может получить лицензию, которая охватывает несколько подразделений, однако важно, чтобы каждый из них соответствовал установленным стандартам и требованиям. Все подразделения должны иметь необходимое оборудование, квалифицированных специалистов и соответствующие помещения для проведения ТО медицинской техники.
Лицензирование технического обслуживания медицинских изделий — это обязательный процесс для организаций, которые предоставляют услуги по обслуживанию медицинской техники. Получение лицензии на ТО медицинской техники помогает подтвердить, что ваша организация соответствует всем необходимым стандартам качества и безопасности, а также имеет право на выполнение работ с медицинскими изделиями. Соблюдение всех нормативных требований, таких как наличие квалифицированных сотрудников, соответствующего оборудования и подготовленных помещений, является ключевым для успешного получения лицензии и обеспечения безопасности эксплуатации медицинской техники.
Вам также будет интересно:
-
Санкт-Петербург
Площадь Труда, дом 2 +7 (812) 213-68-63 +7 (921) 340-04-41 spb@apreal.ru apreal.spb
-
Нижний Новгород
ул. Короленко, дом 32, вход с торца здания
+7 (831) 216-00-82 info@apreal-nn.ru upreal-nn -
Симферополь
ул. Турецкая, дом 15, этаж 3, офис 4
+7 (978) 997-49-19 info@lic-crimea.ru upreal_crimea -
Воронеж
ул. 20-летия Октября, д. 73 А, 1 этаж, офис 112.
+7 (473) 254-66-75 info@apreal36.ru aprealcentr -
Волгоград
ул.Рокоссовского, 62
8 (927) 521-12-71 vlg-ap@bk.ru upreall -
Краснодар
ул.Солнечная, 31, офис №5
+7 (861) 212-39-30 info@lic-k.ru aprealcentr