Лицензия на производство медицинской техники

Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники:

• производство медицинской техники;
• изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – лицензирующий орган). Группа компаний «АП-Риал» более 14 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами. Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ. Заявка на получение лицензии на производство медицинской техники

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

• 1. Первичная консультация эксперта – БЕСПЛАТНО!
• 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
• 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
• 4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по производству, как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
• 5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
• 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
• 7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
• 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
• 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Список лицензируемых видов оборудования:

• 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
• 2. Рентгенологическое оборудование;
• 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
• 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
• 5. Приборы физиотерапии;
• 6. Функционально-диагностическое оборудование;
• 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
• 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
• 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
• 10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
• 11. Слуховые аппараты;
• 12. Томографы;
• 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
• 14. Оториноларингологическое оборудование;
• 15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
• 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

• устав (нотариально заверенная копия);
• учредительный договор (нотариально заверенная копия);
• протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

• свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
• свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
• свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца). 4. Коды Госкомстата с расшифровкой. 5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

• диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
• свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
• трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
• трудовой договор (заверенная печатью организации);
• приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
• копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

• договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
• свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
• поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники; 8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику; 9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники; 10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить; 11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

• счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
• свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
• договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии. 13. Доверенность в двух экземплярах.