Лицензия на хранение и транспортировку ЛС

Условия перевозки лекарственных средств

При организации перевозки лекарственных средств необходимо строго соблюдать ряд условий перевозки лекарственных средств, прописанных в нормативных актах:

1. Температурный режим и холодовая цепь

   • Медикаменты, требующие хранения при температуре +2…+8 °C, должны перевозиться исключительно в рефрижераторах или в термоконтейнерах.

   • Лекарства, допустимые при +15…+25 °C, можно перевозить в стандартных фургонах с контролем климата.

   • Для каждой партии медикаментов необходимо иметь регистраторы температуры, фиксирующие все колебания во время транспортировки лекарств.

2. Климатические требования

   • В жаркий летний период обязательна установка мобильных холодильных установок (рефрижераторов), работающих от двигателя или автономного источника питания.

   • При температуре окружающей среды ниже 0 °C необходимо организовать обогрев в кузове и предусмотреть защиту от замерзания фарм­продукции.

3. Системы безопасности и контроль

   • Транспортное средство оборудуется GPS-мониторингом для отслеживания маршрута и состояния груза.

   • Должны быть установлены датчики влажности и вибрации, чтобы избежать повреждения чувствительных лекарственных форм (ампул, растворов).

   • Водители и грузчики проходят специальное обучение и инструктаж по условиям перевозки лекарственных средств и требованиям фарминдустрии.

4. Санитарно-эпидемиологические нормы

   • Периодическое дезинфицирование кузова и тамбура.

   • Наличие санитарного паспорта транспортного средства.

Только при соблюдении этих условий перевозки лекарственных средств возможно получить и поддерживать лицензию на транспортировку ЛС.

---

Требования к транспорту для перевозки ЛС

К транспортным средствам, используемым для транспортировки лекарств, предъявляются следующие требования к транспорту для перевозки ЛС:

1. Классификация транспортных средств

   • Автомобили типа «рефрижератор» или специальные фургоны с отсеком, поддерживающим от –20 °C до +25 °C.

   • Машины должны иметь изолированный кузов, не пропускающий тепло извне, с двойными стенками и утеплителем.

   • Для перевозки термолабильных препаратов рекомендуется использовать фургоны класса ISO или с системой «холодная плитка».

2. Оборудование транспортного средства

   • Холодильный агрегат с автоматическим поддержанием заданной температуры.

   • Датчики температуры и влажности, подключенные к бортовому компьютеру с функцией хранения истории параметров поездки.

   • Аптечка первой помощи, ящик для лекарственных отходов и огнетушитель в кабине водителя.

3. Требования к водителям и персоналу

   • Водители должны иметь медицинскую книжку, подтверждающую отсутствие инфекционных заболеваний.

   • Обучение по обращению с медицинскими изделиями и медикаментами, знание условий перевозки лекарственных средств, включая правила работы с наркотическими и психотропными веществами, если они входят в груз.

4. Документальное сопровождение

   • Каждый рейс сопровождается накладными на медикаменты, где указываются: наименование ЛС, серия, срок годности, условия хранения, температура отгрузки.

   • Журнал транспортировки лекарств, где фиксируется дата и время загрузки и выгрузки, показания термодатчиков.

Соблюдение всех этих требований к транспорту для перевозки ЛС — обязательное условие для получения фармацевтической лицензии на логистику.

---

Оформление лицензии на логистику медикаментов

Пошаговый алгоритм оформления

1. Регистрация юридического лица или ИП

   • Выберите ОКВЭД 46.90 («Торговля оптовая прочими продуктами питания» с уточнением «медицинские изделия»), либо 46.46 («Торговля оптовая лекарственными средствами») с добавлением направления «логистика».

   • Оформите в уставе компании возможность ведения деятельности по хранению и транспортировке лекарств.

2. Подготовка склада

   • Для обеспечения лицензии на логистический центр медикаментов необходимо иметь склад, соответствующий санитарным и техническим требованиям: площади от 50 м², отдельные зоны для мокрых и сухих помещений, холодильные камеры.

   • Оформите разрешения СЭС и ГПН на склад и прилегающую территорию.

3. Формирование парка транспортных средств

   • Каждый автомобиль должен соответствовать требованиям по холодовой цепи для лекарств — лицензия предполагает использование рефрижераторов и сертифицированных термоконтейнеров.

   • Установите систему мониторинга параметров среды в кузове и подключите её к общей системе контроля.

4. Сбор документов для лицензии на транспортировку лекарств

   • Заявление по форме № 114-У.

   • Учредительные документы (устав, выписка из ЕГРЮЛ).

   • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на склад.

   • СЭС и ГПН заключения как для склада, так и для парка рефрижераторов.

   • Планы помещений склада, с указанием зон хранения различных категорий медикаментов.

   • Копии дипломов руководителя и ключевых специалистов (фармацевты, логисты) с подтверждением стажа не менее 2 лет.

   • Справки о прохождении инструктажей по условиям перевозки лекарственных средств.

   • Договор с компанией, лицензированной на вывоз медицинских отходов.

   • Договоры с транспортными компаниями, если часть перевозок вы проводите через аутсорсинг.

5. Подача заявления в Росздравнадзор

   • Отправьте документы лично, через многофункциональный центр или через портал госуслуг.

   • Срок рассмотрения — 30 календарных дней. В случае необходимости может быть продлен ещё на 15 дней.

6. Получение лицензии

   • После положительного решения получите лицензия на логистический центр медикаментов, которая дает право не только на хранение, но и на транспортировку лекарств по всей России.

Роль ГК «АП-Риал»

Группа Компаний «АП-Риал» оказывает полное сопровождение при оформлении лицензии на логистику медикаментов:

• Юридический аудит и подбор подходящих складских площадей.
• Помощь в подборе и оснащении транспорта для соблюдения холодовой цепи для лекарств.
• Сбор и проверка пакета документов, заполнение заявлений.
• Взаимодействие с контролирующими органами и сопровождение проверок.

---

Условия перевозки лекарственных средств: детальный обзор

Категории медикаментов

1. Термостабильные медикаменты

   • Лекарства без строгих требований к температурному режиму (хранение при +15…+25 °C).

   • Перевозятся в стандартных фургонах с контролем климата через систему термомониторинга.

2. Термолабильные медикаменты

   • Требуют постоянного режима +2…+8 °C (инсулин, вакцины, биопрепараты).

   • Перевозка производится в фургонах-рефрижераторах или термоконтейнерах с автономным питанием.

3. При особо жестком температурном режиме (до –20 °C)

   • Некоторые экспедиционные препараты (криососуды, биопрепараты).

   • Необходимы специализированные морозильники и контейнеры глубокого замораживания (до –80 °C).

Условия перевозки лекарственных средств

• Непрерывная цепочка контроля:

  • Запись показаний датчиков температуры и влажности на всем маршруте.

  • Ручная или автоматическая передача данных в центральную базу через GSM или интернет.

• Обеспечение безопасности:

  • Охраняемые стоянки и видеонаблюдение при остановках.

  • Сейфы или бронированные ящики для особо ценных или наркотических лекарств.

• Документальное сопровождение:

  • Каждая партия сопровождается маршрутными листами, лог-листами, актами приёма-передачи.

  • Печать и подпись ответственного водителя, регистрация всех отклонений от заданного температурного режима.

При соблюдении этих условий перевозки лекарственных средств вы сможете законно и эффективно организовать транспортировку лекарств и избежать штрафов.

---

Холодовая цепь для лекарств — лицензия

Сохранение непрерывного температурного режима при перевозке термолабильных ЛС является обязательным требованием Росздравнадзора. Холодовая цепь для лекарств — лицензия подразумевает:

1. Оборудование транспорта

   • Фургоны-рефрижераторы со встроенной системой автоматического контроля.

   • Резервные батарейные или генераторные блоки для поддержания температуры при простоях.

2. Контроль в пути

   • Установка регистраторов температуры, сохраняющих данные в течение всего рейса.

   • Передача этих данных в режиме реального времени (при наличии GPS-модуля с встроенным сенсором).

3. Подготовка персонала

   • Обучение водителей и грузчиков процедурам загрузки/разгрузки без нарушения температурного режима.

   • Наличие инструкции по действиям при аварийном выходе температуры за допустимые границы.

4. Документальное подтверждение

   • Паспорта температурных регистраторов.

   • Журнал контроля температурных показателей.

   • Протоколы отклонений и мер по корректировке режима.

Лицензия на логистический центр медикаментов автоматически включает этот раздел, подтверждая способность компании обеспечивать холодовую цепь для лекарств — лицензия.

---

Лицензия на логистический центр медикаментов

Для создания полноценного логистического центра медикаментов требуется лицензия на логистический центр медикаментов. Основные этапы:

1. Аудит и выбор помещения

   • Помещение должно иметь зоны хранения термостабильных и термолабильных ЛС, отдельные секции для мощных и бытовых аппаратов.

   • Регистрация склада: получение СЭС и ГПН заключений.

2. Оборудование

   • Холодильные камеры, морозильники, страховые ящики для особо ценного медоборудования.

   • Стеллажи и упаковочные линии, соответствующие санитарным нормам.

   • Автоматизированная система складского учета (WMS, интегрированная с ERP).

3. Формирование автопарка

   • Транспорт, отвечающий требованиям требования к транспорту для перевозки ЛС (рефрижераторы, термоконтейнеры).

   • Договоры с субподрядчиками – лицензированными логистами для экстренных случаев.

4. Сертификация персонала и процедуры

   • Аттестация персонала по правилам условия перевозки лекарственных средств.

   • Утверждение внутренних регламентов, включая инструкции «От приемки до отгрузки» и «Хранение в холодовой цепи».

5. Подача заявления на лицензию

   • ГК «АП-Риал» помогает собрать все документы и подать заявление.

   • После успешного прохождения проверок выдается лицензия на логистический центр медикаментов, позволяющая вести полный цикл хранения, распределения и транспортировки лекарственных средств.

---

Блок вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: Что такое лицензия на хранение и транспортировку ЛС?
Ответ: Лицензия на хранение и транспортировку ЛС — разрешительный документ от Росздравнадзора, позволяющий компании хранить, распределять и перевозить лекарственные средства. Без неё любая деятельность по логистике медикаментов считается незаконной.

---

Вопрос 2: Какие условия перевозки лекарственных средств обязательны?
Ответ: Основные условия перевозки лекарственных средств:

• Соблюдение температурного режима (2…8 °C или 15…25 °C).
• Использование рефрижераторов и термоконтейнеров для холодовой цепи для лекарств.
• Регистрация транспортного средства в качестве фармтранспорта (СЭС, ГПН).
• Обученный персонал, умеющий контролировать и фиксировать параметры перевозки.

---

Вопрос 3: Что включает в себя фармлицензия на логистику медикаментов?
Ответ: Фармлицензия на логистику медикаментов даёт право одновременно:

• Хранить ЛС на складе, сертифицированном СЭС и ГПН.
• Перевозить лекарства любыми видами транспорта, отвечающими требованиям к транспорту для перевозки ЛС.
• Организовывать доставку медикаментов клиникам, аптекам и конечным потребителям.

---

Вопрос 4: Какие требования к транспорту для перевозки ЛС предъявляются?
Ответ: Требования к транспорту для перевозки ЛС включают:

• Наличие рефрижератора с автоматической поддержкой заданных температур.
• Установка регистраторов температуры и влажности.
• Оборудование кузова антивибрационными и термоизоляционными материалами.
• Договор с лицензированной транспортной компанией или собственный автопарк, сертифицированный СЭС и ГПН.

---

Вопрос 5: Как оформить лицензию на логистический центр медикаментов?
Ответ: Для оформления лицензии на логистический центр медикаментов нужно:

• Подобрать склад, отвечающий всем нормам (площади, температурные зоны, санитарные требования).
• Собрать документы: СЭС, ГПН, планы помещений, договоры аренды, дипломы персонала.
• Подготовить транспорт и договоры с логистами (для лицензии на транспортировку лекарств).
• Подать заявление и дождаться решения (30 дней).

---

Вопрос 6: Что такое холодовая цепь для лекарств — лицензия?
Ответ: Холодовая цепь для лекарств — лицензия означает, что логистический центр и автопарк отвечают требованиям:

• Непрерывный контроль температурных режимов во время перевозки (2…8 °C или ниже).
• Наличие резервной системы питания для рефрижератора.
• Документальное подтверждение (протоколы, журналы) соблюдения температурных параметров.

---

Вопрос 7: Какие документы требуются для лицензии на транспортировку лекарств?
Ответ: Полный перечень документов для лицензии на транспортировку лекарств: заявление, учредительные документы, выписка из ЕГРЮЛ, СЭС и ГПН для склада и транспорта, планы помещений, дипломы фармацевтов и логистов, договоры аренды, договоры на вывоз медотходов, договоры с перевозчиками.

---

Вопрос 8: Каковы условия для лицензии на дистрибуцию медизделий?
Ответ: Условия для лицензии на дистрибуцию медизделий включают:

• Квалифицированный персонал (фармацевты, специалисты по медтехнике).
• Склад, отвечающий нормам хранения разных групп медизделий.
• Перевозка в соответствии с требованиями к транспорту для перевозки ЛС (рефрижераторы, GPS-мониторинг).
• Регулярное продление СЭС и ГПН заключений.

---

Организация хранения и транспортировки ЛС возможна только с наличием корректно оформленной лицензии на логистический центр медикаментов. Группа Компаний «АП-Риал» поможет вам собрать документы, оборудовать корпус, настроить парки рефрижераторов и получить лицензию на транспортировку лекарств в оптимальные сроки, гарантируя соблюдение всех требований законодательства.