• Главная
• Лицензия на производство медтехники
• Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий

Регистрация изделий медицинского назначения – прохождение успешной регистрации в сжатые сроки. ? Регистрация медицинской техники – выгодные цены, работа по всей России. ☑

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия удостоверения: БЕССРОЧНО Срок регистрации медицинских изделий 140 календарных дней Цена регистрации медицинских изделий: от 300000 руб. Скачать коммерческое предложение по регистрации медизделий

Содействие в прохождении процедуры регистрация медицинских изделий — услуга, предлагаемая ГК «АП-Риал» и проходящая в полном соответствии с действующим ПП Российской Федерации №1416 от 27 декабря 2012 года (актуально с 1.01.13г.). Документ, выданный органами Росздравнадзора, является официальным подтверждением того, что продукты или товары данного назначения зарегистрированы на территории нашей страны и внесены в официальный реестр. Проверить любое лекарственный препарат или прибор можно на официальном сайте службы.

Александр Подоприхин

Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий

E-mail: info@apreal.ru

Вопросы по тел. 8 (800) 505 76 47

Оставить заявку

Государственная регистрация медицинских изделий

Регистрационные документы доступны для оформления, как отечественным предприятиям, так и зарубежным. На сегодняшний день на рынке мы имеем весьма небольшой процент продуктов, произведенных на территории нашей страны. 65% занимают изделия, ввезенные в Россию.

Вне зависимости от страны производителя, процедуру регистрация медицинских изделий под ключ необходимо пройти абсолютно всем. В том случае, если компания не имеет необходимых документов для реализации продуктов, продажа их на территории России является противозаконной.

Основные данные о получении РУ на медицинское изделие

Классификация изделий и приборов протекает согласно Приказу Министерства здравоохранения № 737н.  Ранжирование осуществляется по степени возможного риска, который может быть принесен актуальными мед.изделиями.

На сегодняшний день в классификации присутствуют следующие показатели степеней опасности:

• «1» — низкая. К ней относятся весы, микроскопы и иные приборы, не представляющие опасность для человека и окружающей среды.
• «2А» — средняя. В категорию приборов, предоставляющих среднюю степень опасности, относят устройства, необходимые для проведения анализов и лабораторных исследований.
• «2Б» — повышенная. В данную категорию входят аппараты для искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и другое.
• «3» — высокая. Самая высокая степень опасности применима к приборам, применяемым для имплантации, эндопротезирования и устройства для дистанционной литотрипсии.

Регистрация изделий медицинского назначения происходит только после прохождения необходимых испытаний и проверок. На фальсифицированные или некачественные приборы мед.назначения получить РУ невозможно.

Этапы регистрации медизделий от ГК «АП-Риал»

Регистрация медицинского оборудования при участии нашей компании протекает в три этапа:

1. В первый входит подробный анализ документации и проверка ее на предмет соответствия требований актуального законодательства. В нашей компетенции внесении корректировок и приведение документации к необходимому виду. Также в течение первого этапа протекает заключение договоров с лабораториями, которые займутся непосредственным проведением испытаний приборов и изделий.
2. Второй этап начинается с прохождения обязательных испытаний и проверок, за которыми следуют обработка эксплуатационных бумаг и формирование (с последующей передачей) регистрационного досье в компетентные органы Росздравнадзора.
3. В течение третьего этапа протекает тесное сотрудничество с экспертной организацией и ожидание ответа от Росздравнадзора.

Результатом сотрудничества является регистрация медицинской техники и изделий и получение вашей компанией РУ.

Получение разрешительной документации, такой как лицензия на производство медицинской техники, сначала предполагает процедуру регистрации и прохождение проверочных испытаний. Пропустить данный этап невозможно, ведь РУ, полученное в подтверждение качества реализуемых изделий, необходимо предоставлять в ЛО по месту обращения.

Сложности регистрации медицинских изделий в России

Основной сложностью, которая может преградить путь компании-соискателя к получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или ее производство, может выступить именно получение РУ. Перечень вопросов регистрация медицинских изделий часто включает сбор данных об испытаниях и техдокументации, что требует времени и участия специалистов.

Оформление регистрационного удостоверения предполагает детальный сбор и подготовку пакета документов. И именно на этом этапе у соискателя возникает самая большая трудность: составные части медицинского прибора предполагают прохождение обязательной регистрации в отдельном порядке. Необходимость предоставления тех или иных ценных бумаг под силу только специалисту, компетентному в данном вопросе.

Услуги регистрация медицинских изделий под ключ от ГК «АП-Риал» гарантируют положительный результат в ситуациях любой сложности. Наши специалисты готовы оказать консультативную помощь на любых этапах получения РУ и выступить в качестве официального представителя.

Стоимость регистрации медицинских изделий в Москве и РФ