• Главная
• Фармацевтическая лицензия
• Лицензия на аптеку

Лицензия на аптеку

Лицензия на аптеку или разрешение на розничную торговлю медицинскими препаратами в соответствии с действующим российским законодательством является обязательным атрибутом подготовки для всех предпринимателей, желающих вести легитимную деятельность в данной сфере. Процедура лицензирования от РОСЗДРАВНАДЗОРА занимает до 45 рабочих дней. Успешно полученная лицензия на открытие аптеки не имеет временных ограничений, и действует на территории всех субъектов Российской Федерации. Открытие собствен­ной аптеки привлекает многих предпринимателей, но процесс получения разрешения сопряжён с жёсткими требованиями и детальной подготовкой. Лицензия на аптеку в России — это основной документ, без которого нельзя легально торговать лекарственными средствами. В этом тексте мы подробно расскажем, как оформить лицензию на открытие аптеки, какие лицензионные требования для аптеки предусмотрены законодательством, что такое фармлицензия для аптеки и какие санитарные требования к аптеке необходимо соблюдать. Также мы разберём, как получить лицензию на аптечный пункт и что входит в услугу лицензия на аптеку под ключ, чтобы вы могли открыть аптеку с минимальными временными и финансовыми затратами.

Заявка на получение лицензии на аптеку

Действующая законодательно-нормативная база

Получение лицензии на аптеку регламентируется следующими нормативными источниками:  

• Постановление Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011 г. “О лицензировании фармацевтической деятельности”;
• Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 г. “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
• Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 г. “О лицензировании отдельных видов деятельности”;
• Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.
• Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

 

Кому необходима фармацевтическая лицензия на аптеку?

Данная разрешительная документация необходима всем организациям, занимающимся розничной реализацией препаратов и средств медицинского предназначения. В первую очередь речь идет про:

• Аптеки, которые в свою очередь делятся на производственные аптеки и непроизводственные аптеки. При предоставлении услуг по производству медицинских препаратов по рецепту врача организация-соискатель должна иметь специальную комнату со стерильными условиями для изготовления препаратов.
• Аптечные пункты. В таких организациях отсутствуют не только изготовление препаратов по рецепту, но и торговля некоторыми средствами.
• Киоски. В отличие от аптечных пунктов не предоставляют торговлю товаров по рецепту.

Лицензия на фармацевтическую деятельность для оптовой торговли оформляется для крупных сетей, складов и т. д.

Необходимая документация

• учредительные документы;
• документы на торговые помещения;
• документация, свидетельствующая о наличии квалифицированного персонала и руководителя с профильным образованием и необходимым стажем работы;
• заключения ГПН и РОСПОТРЕБНАДЗОРА;
• документы, свидетельствующие о наличии необходимого оборудования и мебели;
• копия квитанции об уплате госпошлины;
• заявление и др.

Наши преимущества

Основные этапы оформления лицензии для аптеки под ключ

Обратившись к профессиональным юристам ГК «АП-РИАЛ», вам не придется беспокоиться о бюрократических трудностях и барьерах на пути оформления разрешительной документации, так как мы все возьмем на себя. Предоставляя услуги по оформлению лицензии на аптеку под ключ, мы гарантируем стопроцентное соблюдение всех обязательств в соответствии с договором. Многолетний опыт работы позволил отработать четкий алгоритм проведения необходимых работ: 1. Проверка и подготовка помещений организации в соответствии с требованиями контролирующих инстанций. В первую очередь речь идёт про:

• Наличие обязательного перечня мебели и оборудования для хранения препаратов.
• Соблюдение правил по проведению влажной уборки.
• Использование подходящих отделочных материалов при обустройстве помещения (отсутствие гипсокартонных конструкций, острых выступов и др.).
• Применение сертифицированных материалов и т.д.

2. Подготовка персонала в соответствии с актуальными требованиями. Сотрудники организации соискателя обязаны иметь профильное образование и минимальный стаж работы. 3. Оформление дополнительных разрешений от контролирующих инстанций (заключение пожарного надзора и санитарно-эпидемиологической службы). 4. Сбор и оформление необходимого пакета документов для подачи дела по фармацевтической лицензии в территориальный орган РОСЗДРАВНАДЗОРА. 5. Уплата государственной пошлины. 6. Получение оригинального бланка лицензии и передача его клиенту. Уточнить точную стоимость лицензии в аптеке под ключ в соответствии с текущим положением дел конкретной организации-соискателя можно по указанному номеру телефона или подав заявку на сайт. Представители компании свяжутся с вами в кратчайшие сроки. Заявка на получение лицензии на аптеку

Какие документы нужны для лицензирования аптеки

Чтобы начать процедуру аптека лицензирование, необходимо собрать следующий пакет документов:

• Заявление установленного образца (форма находится на сайте Росздравнадзора).
• Учредительные документы (устав, выписка из ЕГРЮЛ, ИНН, ОГРН).
• Документы, подтверждающие право пользования помещением (договор аренды или свидетельство о собственности).
• Состав штата: копии дипломов фармацевтов и провизоров, трудовые договоры, подтверждение стажа работы (не менее 2 лет у ключевых специалистов).
• Планы помещения с указанием основных помещений: торговой, складской и зон контроля.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС).
• Заключение Госпожнадзора (ГПН).
• Договор с компанией, вывозящей медицинские отходы.
• Копии лицензий на оптовую фармацевтическую деятельность (если аптека планирует работать с оптовыми поставками).
• Платёжные документы, подтверждающие оплату госпошлины.

Без собранных и правильно оформленных документов лицензия на аптеку не может быть выдана. Пакет документов проверяет Росздравнадзор в течение 30 календарных дней.

---

Лицензионные требования для аптеки

Лицензионные требования для аптеки закреплены в Приказе Минздрава РФ № 103н от 07.03.2011. Они включают:

Помещение:

• Общая площадь не менее 20 м² (при открытии нового объекта).
• Торговая зона и складская зона должны быть чётко разделены.
• Температурный режим в складе (2–25 °C, в зависимости от группы лекарств).
• Полы и стены без трещин, устойчивые к дезинфицирующим средствам.
• Освещённость торговой и складской зон согласно СанПиН.
• Наличие системы вентиляции.

Санитарные требования к аптеке:

• Прохождение проверки Роспотребнадзора.
• Установка раковины в зоне приёма препаратов и достаточное количество раковин для персонала.
• Обеспечение горячей и холодной проточной воды.
• Наличие холодильного оборудования для хранения термочувствительных лекарств.
• Сухие стеллажи из нержавеющей стали или пластика.
• Чистота и порядок в торговой и складской зонах.

Персонал:

• В штате — не менее одного фармацевта или провизора на каждые 20 м² торговой зоны.
• Директор аптеки и главные специалисты (фармацевт-аналитик, ответственный за отпуск рецептурных препаратов) должны иметь высшее профильное фармацевтическое образование.
• Стаж работы по специальности — не менее 2 лет.
• Прохождение регулярного повышения квалификации (не реже 1 раза в 3 года).
• Медицинская книжка для всех сотрудников.

Склад и учёт:

• Раздельное хранение рецептурных и безрецептурных лекарств.
• Журналы складского учёта.
• Системы контроля доступа в складские помещения (ключи, электронные замки).
• Наличие компьютера и специализированного программного обеспечения для учёта остатков.

Эти лицензионные требования для аптеки гарантируют безопасность хранения и правильный отпуск лекарств населению.

---

Как открыть аптеку с лицензией: пошаговая инструкция

Шаг 1. Подготовка помещения

• Подбор подходящего помещения, соответствующего лицензионным требованиям для аптеки и санитарным требованиям к аптеке.
• Согласование перепланировки (если требуется) с местными органами власти.
• Заключение договора аренды или покупка помещения.

Шаг 2. Формирование штата

• Найм фармацевтов и провизоров с соответствующим образованием и стажем.
• Назначение главного фармацевта и ответственного за рецептурный отпуск.
• Заключение трудовых договоров, оформление медицинских книжек.

Шаг 3. Оборудование и обустройство

• Закупка аптечного оборудования: холодильников, стеллажей, кассового оборудования.
• Организация торговой и складской зон.
• Установка систем вентиляции и кондиционирования.
• Монтаж систем пожарной сигнализации и оповещения.

Шаг 4. Получение заключений

• Проведение проверки Роспотребнадзора и получение СЭС заключения.
• Проведение проверки Госпожнадзора и получение ГПН заключения.
• Заключения о безопасности труда (при необходимости).

Шаг 5. Подготовка пакета документов

• Составление заявления на открытие аптеки с лицензией.
• Подготовка копий учредительных документов.
• Сбор документов, подтверждающих квалификацию сотрудников.
• Оформление планов помещений и схемы зонирования.

Шаг 6. Подача документов

• Личное обращение или электронная подача через портал государственных услуг.
• Оплата государственной пошлины (около 500 ₽).
• Ожидание результата — до 30 календарных дней.

Шаг 7. Получение лицензии

• После рассмотрения документов Росздравнадзором в случае их соответствия лицензия на аптеку выдается.
• При отсутствии нарушений можно начать официальную фармацевтическую деятельность.

---

Лицензия на аптечный пункт

Лицензия на аптечный пункт отличается от лицензии на отдельную аптеку только масштабом торговой площади и количеством наименований лекарств. Основные различия:

• Минимальная площадь для аптечного пункта — 10 м².
• Требования к персоналу и квалификации аналогичны аптеке: нужен хотя бы один фармацевт.
• Аптечный пункт не обязан иметь большой склад, но должен иметь зону хранения лекарств, соответствующую санитарным нормам.
• Регистрация и подача документов идентичны процедуре лицензия на аптеку.

---

Лицензия на аптеку под ключ

Лицензия на аптеку под ключ — это услуга, когда специализированная компания берёт на себя весь процесс аптека лицензирование:

• Юридическая проверка и аудит вашего будущего объекта.
• Подготовка всех необходимых документов и заявлений.
• Согласование проектов зонирования и плана помещений.
• Сопровождение получения СЭС и ГПН заключений.
• Помощь в поиске и обучении персонала.
• Взаимодействие с органами Росздравнадзора.
• Консультации на каждом этапе процесса.

В результате вы получаете лицензию на аптеку без необходимости самостоятельно разбираться во всех нюансах законодательства. Услуга “лицензия на аптеку под ключ” позволяет ускорить процесс и минимизировать риски отказа.

---

Санитарные требования к аптеке

Соблюдение санитарных требований к аптеке является одним из ключевых условий для получения лицензии. Основные санитарные нормы:

• Холодная и горячая вода: должна быть постоянная подача; наличие умывальника.
• Раковины: по одной в торговой зоне и по одной в складской зоне.
• Уборка помещений: уборка должна проводиться ежедневно, использование сертифицированных дезинфицирующих средств.
• Температурный режим: для большинства лекарств — 15–25 °С, для термолабильных групп — 2–8 °С.
• Освещённость: минимум 300 люкс в торговой зоне и 100 люкс в зоне склада.
• Покрытие пола и стен: гладкие, без трещин, устойчивые к дезинфекциям; отсутствие открытых труб.
• Системы вентиляции: приточно-вытяжная вентиляция, обеспечивающая воздухообмен не менее 3 крат в час.
• Гигиенические требования: наличие раздевалки или шкафчиков для верхней одежды; наличие мусорных контейнеров с крышками и возможностью дезинфекции.

Эти нормы тщательно проверяются специалистами Роспотребнадзора в ходе получения лицензии на открытую аптеку.

---

Часть вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: Что такое лицензия на аптеку и зачем она нужна?
Лицензия на аптеку — это официальный документ, который позволяет юридическому лицу или ИП осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами. Без неё деятельность считается незаконной и влечёт административные штрафы.

---

Вопрос 2: Какие лицензионные требования для аптеки существуют?
Лицензионные требования для аптеки включают наличие квалифицированного фармацевтического персонала, санитарно-эпидемиологического заключения, отдельные торговые и складские зоны, соответствующие помещения по площади, температурному режиму и условиям хранения.

---

Вопрос 3: Как открыть аптеку с лицензией?
Открыть аптеку с лицензией можно в несколько шагов: подготовить помещение под лицензионные требования, сформировать штат фармацевтов и провизоров, получить СЭС и ГПН заключения, собрать пакет документов и подать заявление в Росздравнадзор. После проверки придёт решение о выдаче лицензии.

---

Вопрос 4: Что входит в услугу «лицензия на аптеку под ключ»?
Услуга «лицензия на аптеку под ключ» включает аудит вашего проекта, подготовку документов, взаимодействие с органами Роспотребнадзора и Росздравнадзора, сопровождение при проверке и получение готовой лицензии без вашего непосредственного участия.

---

Вопрос 5: Какие документы нужны для лицензии на аптечный пункт?
Список документов для лицензии на аптечный пункт аналогичен аптеке: заявление, учредительные документы, СЭС и ГПН заключения, документы на помещение (аренда или собственность), дипломы фармацевтов, журналы заполнения, договор на вывоз медотходов.

---

Вопрос 6: Сколько стоит лицензия на открытие аптеки?
Стоимость лицензии складывается из ряда расходов: госпошлина (примерно 500–3000 ₽), получение СЭС (20 000–50 000 ₽), ГПН (10 000–30 000 ₽), юридическое сопровождение (от 50 000 ₽), а также капитальные расходы на ремонт и оборудование (от 200 000 ₽). В итоге общие затраты могут составить от 300 000 до 500 000 ₽.

---

Вопрос 7: Какие санитарные требования к аптеке обязательны для лицензии?
Санитарные требования к аптеке предусматривают наличие раковин, правильный температурный режим (2–8 °C для холодильного оборудования), освещённость (не менее 300 люкс), системы вентиляции, устойчивые к дезинфекции покрытия пола и стен, ежедневную уборку и контроль качества воды.

---

Вопрос 8: Какая роль фармацевта при получении лицензии?
Фармацевт или провизор является ключевым специалистом в аптеке. Для лицензии на аптеку требуется наличие минимум одного штатного фармацевтического работника с высшим образованием. Руководитель аптеки также должен иметь профильное образование и стаж работы не менее 2 лет.

---

Получение лицензии на аптеку — комплексная процедура, включающая строгие лицензионные требования для аптеки, соблюдение санитарных требований к аптеке, а также сбор внушительного пакета документов. Если вы хотите сэкономить время и обезопасить себя от ошибок, рассмотрите вариант лицензия на аптеку под ключ: профессионалы помогут вам пройти все этапы — от подготовки помещения до получения готового разрешения.

Следуя рекомендациям, вы сможете открыть аптеку с лицензией в кратчайшие сроки и без лишних юридических рисков. Успехов в вашем фармацевтическом бизнесе!