• Главная
• Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность

Что такое фармацевтическая лицензия?

Фармацевтическая лицензия — это разрешительный документ, выдаваемый уполномоченным органом (Росздравнадзором) для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, желающих осуществлять деятельность, связанную с лекарственными препаратами. Наличие лицензии гарантирует легальность операций с медикаментами. Без неё нельзя открывать аптеки, вести оптовую фармацевтическую деятельность или производить лекарственные средства.

Если ваша организация собирается заниматься продажей лекарственных средств на законных основаниях, то вам необходимо получить фармацевтическую лицензию. Правом на получение лицензии обладают юридические лица, а также индивидуальные предприниматели. Выдается лицензия бессрочно, но ее действие могут приостановить или прекратить контролирующие органы, в случае выявления нарушений при лицензионном контроле. Заявка на получение фармацевтической лицензии Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Наши преимущества

Виды деятельности

Фармацевтическая лицензия включают в себя следующие виды деятельности: Фармацевтическая лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки и дают возможность осуществлять розничную торговлю изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами, биологически активными добавками (БАДами) и изготавливать лекарства по рецептам врачей. К оптовой фармацевтической деятельности предъявляются еще и дополнительные требования – наличие соответствующих складских помещений. Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 “О лицензиpoвании фармацевтической деятельности”.

Этапы фармацевтического лицензирования

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность делится на 3 этапа: Наша Группа Компаний оказывает помощь в получении санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил. Стоимость получения санитарно-эпидемиологического заключения, заключения ГПН и фарм лицензии рассчитывается индивидуально для каждого клиента (все зависит от того, что есть на старте у клиента). Заявка на получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Функции аптечных организаций

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции (выдержка из ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА-ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ- ОСТ 91500.05.0007-2003): Аптека: Аптечный пункт: Аптечный киоск, аптечный магазин: Стоимость получения фармацевтической лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил рассчитывается для каждого клиента индивидуально.

Нормативные документы

Нормативные документы, регламентирующие оформление фармацевтической лицензии:  

• 1. 2.12.2011 г. “О лицензиpoвании фармацевтической деятельности” ;
• 2. Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• 3. Министерство здравоохранения российской федерации – приказ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.
• 4. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
• 5. Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

  Наличие соответствующей фармацевтической лицензии – важнейшее условие успешного развития Вашего бизнеса! Оформление и получение лицензии – непростой, энергозатратный процесс, требующий наличия большого опыта и отнимающий массу времени. Наша организация на протяжении ряда лет успешно занимается лицензированием различных видов деятельности, в том числе и в сфере аптечного дела. Поручите нашим профессионалам проведение консультаций, сложную процедуру сбора, подготовки, проверки необходимой документации, взаимодействие с госструктурами – и в кратчайшие сроки Вы станете обладателем необходимой лицензии! Принцип нашей работы – нацеленность на конечный результат и индивидуальный подход к каждому клиенту! Заявка на получение фармацевтической лицензии

Лицензия на фармацевтическую деятельность: законодательная основа

Лицензия на фармацевтическую деятельность регулируется рядом нормативных актов:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;

• Приказ Минздрава России № 103н от 07.03.2011 «Об утверждении порядка лицензирования фармацевтической деятельности»;

• Приказ Минздравсоцразвития России № 267н от 08.06.2012 «Об утверждении лицензионных требований и условий».

Документальные положения этого законодательства определяют, какие организации вправе подавать заявления, какие требуются помещения и оборудование, а также какие квалификационные требования предъявляются к персоналу.

Регионы России обязаны руководствоваться указанными федеральными актами, а также местными постановлениями о порядке выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность.

---

Как получить фармацевтическую лицензию: этапы и порядок

Предварительный анализ и подготовка

Первым шагом при желании получить фармацевтическую лицензию является анализ соответствия вашей организации лицензионным требованиям. На этом этапе нужно убедиться, что:

• Вместе с уставной документацией ваша компания (или ИП) зарегистрирована и внесена в ЕГРЮЛ/ЕГРИП с ОКВЭД, включающим нужные коды: 47.73 (розничная торговля лекарствами), 46.46 (оптовая торговля лекарствами) или 21.20 (производство лекарств);
• У вас есть собственные или арендованные помещения, отвечающие требованиям (площадь, отдельные зоны, складские помещения, температурный режим, водоснабжение и т. д.);
• В вашем штате числятся фармацевты или провизоры с высшим профильным образованием;
• Вы располагаете необходимым оборудованием (холодильное оборудование, системы хранения препаратов, кассовые аппараты, компьютеры).

Проверить соответствие лицензированию легко, обратившись к специалистам по оформлению фармацевтической лицензии: они проведут аудит и дадут рекомендации о том, какие шаги предпринять далее.

Подготовка документов

Для оформления фармацевтической лицензии требуется собрать следующий пакет документов:

1. Заявление по установленной форме.
2. Учредительные документы (устав, свидетельство о регистрации).
3. Выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП (актуальная на момент подачи).
4. Копии документов, подтверждающих квалификацию персонала (дипломы, сертификаты, трудовые книжки).
5. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение.
6. Планы помещений (схемы, расположение складской и торговой зон, санитарно-защитные зоны).
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС).
8. Заключение Госпожнадзора (ГПН).
9. Договор на обращение с отходами (медицинского назначения).
10. Страховые полисы (ответственности, имущественные риски, если требуется).
11. Копия платёжного документа, подтверждающего оплату госпошлины.

Этот пакет документов будет проверен сотрудниками Росздравнадзора в ходе подачи. Если всё оформлено правильно, вам не придётся вносить правки. Если какие-то данные отсутствуют или указаны некорректно, заявление вернут с замечаниями.

Повторяемый запрос: в списке документы для фармацевтической лицензии обязательно должны быть ВСЕ перечисленные позиции.

Подача заявления и рассмотрение

После сбора полного пакета документов оформление фармацевтической лицензии осуществляется через:

• Единый портал государственных услуг (электронная подача);
• Многофункциональный центр (МФЦ);
• Лично в территориальном Управлении Росздравнадзора.

Срок рассмотрения заявления установлен в 30 календарных дней. По итогам проверки:

• Если документы соответствуют всем требованиям к фармацевтической лицензии, заявитель получает лицензию.
• В случае обнаружения ошибок или неполного пакета, Росздравнадзор уведомляет о необходимости доработок, предоставляя 10 рабочих дней на устранение замечаний.

Важно не пропустить срок ответа, иначе придётся начинать процедуру заново.

Повторяемый запрос: для оперативного получения ответа на вопрос как получить фармацевтическую лицензию стоит обращаться в специализированную компанию, предоставляющую услугу фармацевтическая лицензия под ключ.

---

Требования к фармацевтической лицензии

Требования к фармацевтической лицензии охватывают несколько аспектов:

1. Персонал

   • В каждой точке (аптека, склад) должен находиться фармацевт или провизор с действующим дипломом.

   • В головном офисе должны работать сотрудники с образованием по фармацевтике, медицинским наукам, биологии.

   • Руководитель и главный фармацевт обязаны иметь стаж по специальности не менее 3 лет.

2. Помещение

   • Торговая зона должна иметь площадь не менее 20 м², разделяться на торговую и складскую части.

   • Склад для лекарственных средств: площадь не менее 15 м², отдельный учет, температурный режим.

   • Обустройство помещений: противомоскитные сетки, вентиляция, температурный контроль, освещение согласно СанПиН.

3. Оборудование

   • Холодильное оборудование для хранения лекарств, требующих температурного режима (2–8 °C).

   • Стеллажи для хранения в аптечной зоне с учетом требований к ядовитым ОМ и сильнодействующим веществам.

   • Компьютерная техника с установленными специализированными программами для построения складского учета.

4. Документация и учёт

   • Журналы учёта рецептурного отпуска;

   • Кассовый аппарат, программное обеспечение для формирования чеков;

   • Договоры с поставщиками, сертификаты соответствия лекарств, журналы учета остатков.

5. Санитарные нормы и безопасность

   • Наличие СЭС и ГПН заключений;

   • Организация медицинского осмотра сотрудников;

   • Наличие лицензий на хранение наркотических веществ (если реализуются наркотические препараты).

Повторяемый запрос: требования к фармацевтической лицензии описывают именно все перечисленные пункты, каждому из которых стоит уделить внимание при планировании открытия аптеки или фармсклада.

---

Стоимость фармацевтической лицензии

Стоимость фармацевтической лицензии складывается из:

• Государственная пошлина — от 500 до 3 000 рублей (зависит от вида деятельности: розница, опт, производство).
• Подготовка документов — услуги юриста или специализированной компании: от 50 000 до 150 000 рублей (зависит от региона, сложности, срочности).
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС) — от 20 000 до 50 000 рублей (зависит от региона и времени ожидания).
• Заключение Госпожнадзора (ГПН) — от 10 000 до 30 000 рублей.
• Оборудование и ремонт помещений — расходы на обустройство могут значительно варьироваться (от 200 000 рублей и выше).
• Обучение и аттестация персонала — от 10 000 до 30 000 рублей за каждого сотрудника (зависит от формата обучения).

Средняя стоимость фармацевтической лицензии «под ключ» вместе с работами по переоборудованию и документальному сопровождению составляет от 300 000 до 500 000 рублей. При желании получить услугу «фармацевтическая лицензия под ключ», все эти этапы выполняются специалистами без вашего участия.

Повторяемый запрос: узнать точную стоимость фармацевтической лицензии можно, запросив «лицензия на фармацевтическую деятельность» «коммерческое предложение» у профильных компаний.

---

«Фармлицензия под ключ»: преимущества комплексного подхода

Фармлицензия под ключ — означает, что вы передаёте всю ответственность за процесс лицензирования специалистам. В услугу «под ключ» входит:

• Полный юридический аудит компании: анализ уставных документов, штата, подготовка договоров аренды, составление штатного расписания.
• Помощь в переоборудовании помещений и внедрении необходимых систем пожаротушения, вентиляции, температурного контроля.
• Разработка и согласование учебных программ для персонала, организация курсов повышения квалификации и аттестации.
• Подготовка полного пакета документов: заявления, документы, подтверждающие квалификацию, СЭС, ГПН, заключения Росприроднадзора (если требуется), договоры с партнёрами.
• Электронная и/или личная подача документов в Росздравнадзор, взаимодействие с представителями контрольно-надзорных органов.
• Сопровождение в случае первого инспекционного визита, помощь в устранении замечаний и последующая передача вам чистой лицензии.

Преимущества такого подхода:

• Экономия времени: вы занимаетесь только основным бизнесом.
• Минимификация рисков отказа: специалисты знают все нюансы лицензирования и вовремя устраняют недочёты.
• Прозрачность затрат: фиксированная стоимость услуг «под ключ».
• Гарантия качества: в договоре прописаны сроки получения лицензии и ответственность исполнителя.

---

Блок вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: Что такое фармацевтическая лицензия и зачем она нужна?

Ответ: Фармацевтическая лицензия — это разрешение от Росздравнадзора на реализацию, хранение, производство и оптовую поставку лекарственных средств. Она подтверждает право организации заниматься фармацевтической деятельностью легально. Без лицензии подобная деятельность запрещена.

---

Вопрос 2: Какие виды деятельности охватывает лицензия на фармацевтическую деятельность?

Ответ: Лицензия на фармацевтическую деятельность позволяет:

• Открывать и управлять аптеками (розничная торговля);
• Осуществлять оптовую фармацевтическую деятельность (дистрибьюция, оптовая продажа ЛС);
• Производить лекарственные препараты (фармпроизводство);
• Хранить и транспортировать медикаменты;
• Вести деятельность в интернет-аптеке (дистанционная торговля).

---

Вопрос 3: Какие документы нужны для оформления фармацевтической лицензии?

Ответ: Для оформления лицензии требуются:

• Заявление установленной формы;
• Учредительные документы (устав, свидетельство о регистрации);
• Выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
• Договор аренды или свидетельство о собственности на помещения;
• Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников (дипломы, сертификаты);
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС);
• Заключение Госпожнадзора (ГПН);
• Договоры на вывоз медицинских отходов;
• Копия платёжного документа об оплате госпошлины.

---

Вопрос 4: Сколько стоит фармацевтическая лицензия?

Ответ: Стоимость фармацевтической лицензии складывается из:

• Государственной пошлины (500–3000 рублей);
• Расходов на СЭС и ГПН заключения (примерно 30 000–80 000 рублей);
• Юридического сопровождения (от 50 000 до 150 000 рублей);
• Оборудование и ремонт помещений (от 200 000 рублей);
• Повышения квалификации сотрудников (примерно 10 000–30 000 рублей за каждого).
  Итого, при комплексном подходе «фармацевтическая лицензия под ключ» обойдётся в среднем от 300 000 до 500 000 рублей.

---

Вопрос 5: Как получить фармацевтическую лицензию?

Ответ: Чтобы получить фармацевтическую лицензию, нужно:

• Проверить соответствие требованиям (помещение, персонал, оборудование).
• Собрать полный пакет документов.
• Подать заявление в Росздравнадзор (элекронно или лично).
• Дождаться результата (до 30 календарных дней).
• При отсутствии замечаний получить лицензию и начать фармацевтическую деятельность.

---

Вопрос 6: Какие требования предъявляются к персоналу?

Ответ: К персоналу аптек и фармскладов предъявляются требования:

• Наличие диплома фармацевта или провизора;
• Стаж работы не менее 3 лет по специальности;
• Прохождение курсов повышения квалификации (не реже одного раза в 3 года);
• Оформление трудовым договором или гражданско-правовым договором при условии соблюдения всех норм.

---

Вопрос 7: Что такое “оформление фармацевтической лицензии под ключ”?

Ответ: Это комплексная услуга, когда сторонняя организация:

• Проводит аудит вашего бизнеса;
• Помогает подготовить и собрать документы;
• Сопровождает при подаче заявления;
• Взаимодействует с Росздравнадзором;
• Оказывает поддержку при проверках.

В результате вы получаете лицензию без личного участия в большинстве бюрократических процедур.

---

Вопрос 8: Какие требования к помещению для лицензии на фармацевтическую деятельность?

Ответ: Помещение для аптеки или фармсклада должно отвечать следующим требованиям:

• Торговая зона не менее 20 м², разделена на зоны (приём, консультирование, отпуск лекарств);
• Складская зона не менее 15 м², оборудована системой температурного контроля, стеллажами для хранения;
• Наличие санитарных узлов, системы вентиляции и кондиционирования;
• Соблюдение нормативов освещённости, ремонт пола и стен, устойчивость к дезинфицирующим средствам;
• Противопожарная безопасность: огнетушители, планы эвакуации, системы оповещения.

---

Получение фармацевтической лицензии влечёт за собой выполнение множества требований: от набора правильных документов до соответствия помещения санитарным и противопожарным нормам. Чтобы упростить этот процесс, многие компании обращаются за услугой “фармацевтическая лицензия под ключ”, когда профессионалы берут на себя всё: аудит, сбор документов, подачу заявления, взаимодействие с контролирующими органами и поддержку при проверках.

Если вы планируете открыть аптеку, фармсклад, организовать оптовую продажу лекарств или начать своё фармацевтическое производство, обязательно заранее проанализируйте требования к фармацевтической лицензии, подготовьте необходимые документы и рассмотрите вариант комплексного сопровождения. Это позволит избежать отказов, сэкономить время и ресурсы, а главное — начать работу легально и без лишних рисков.

Для получения дополнительной информации об условиях и порядке оформления фармацевтической лицензии, а также расчета стоимости фармацевтической лицензии, обратитесь к профильным специалистам или юридическим компаниям, которые предоставляют услуги лицензирования медицинских и фармацевтических организаций.