- Лицензия МЧС
- Регистрация электролаборатории
-
Лицензия на медицинскую технику
- Лицензия ТОМИ
- Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)
- Лицензия на производство медицинской техники
- Регистрация медицинских изделий
- Оборудование для медицинской техники
- Обучение по обслуживанию медицинской техники
- Регистрационное удостоверение
- Специалисты по медицинской технике
- Готовая фирма
- Документы для лицензирования
- Лицензия ТО Мед Изделий
- Лицензия ТО Мед Техники
- Лицензия ТО Мед Оборудования
- Лицензия на ремонт Мед Техники
- Лицензия ТОМИ
-
Лицензия на источники ионизирующего излучения
- Лицензия на источники ионизирующего излучения
- Санитарное заключение для ИИИ
- Обучение по радиационной безопасности
- Обучение по досмотровым системам
- Лицензия на производство ИИИ
- Лицензия на обслуживание ИИИ
- Лицензия на рентген
- Лицензия на интроскопы
- Лицензия на томограф
- Индивидуальный дозиметрический контроль
- Медицинское заключение для ИИИ
- Документы для лицензии на ИИИ
- Паспорт здоровья работников
- Проект размещения ИИИ
- Лицензия на источники ионизирующего излучения
-
Аккредитация лаборатории
- Аккредитация лаборатории
- Испытательная лаборатория
- Метрологическая лаборатория
- Поверочная лаборатория
- Химическая лаборатория
- Строительная лаборатория
- Лаборатория неразрушающего контроля
- Контроль качества электроэнергии
- Грунтовая лаборатория
- Калибровочная лаборатория
- Производственная лаборатория
- Радиационная лаборатория
- Экологическая лаборатория
- Санитарная лаборатория
- Аналитическая лаборатория
- Обучение для аккредитации лаборатории
- Аккредитация лабораторий радиационного контроля
- Аккредитация лаборатории воды
- Аккредитация пищевой лаборатории и продовольственного сырья
- Аккредитация лаборатории
-
Лицензия на отходы
- Лицензия на отходы
- Лицензия на сбор отходов
- Лицензия на транспортирование отходов
- Лицензия на обработку отходов
- Лицензия на утилизацию отходов
- Лицензия на обезвреживание отходов
- Лицензия на размещение отходов
- Санитарное заключение на отходы
- Программа ПЭК
- Обучение по обращению с отходами
- Обучение по экологической безопасности
- Лицензия на вывоз отходов
- Лицензия на ТБО
- Лицензия на мусор
- Документы для лицензии на отходы
- Лицензия на отходы
- Лицензия Минкультуры
-
- Образовательная лицензия
- Фармацевтическая лицензия
- Медицинская лицензия
- Вступление в СРО
-
Лицензия ФСТЭК
- Лицензия ФСТЭК
- Лицензия ФСТЭК на ТЗКИ
- Лицензия ФСТЭК на СКЗИ
- Обучение по информационной безопасности
- Оборудование ФСТЭК
- Аттестация АРМ для ФСТЭК
- Аттестация помещений для ФСТЭК
- ФСТЭК лицензирование деятельности
- Документы ФСТЭК
- Руководство по качеству при разработке и производстве продукции
- Программное обеспечение для разработки средств защиты информации
- Разъяснение Указа Президента РФ 250 «О дополнительных мерах по обеспечению информационной безопасности РФ»
- Получение лицензии ФСТЭК с ГК «АП-Риал» — Полный комплекс услуг
- Лицензия ФСТЭК на разработку средств защиты информации
- Виды Лицензирования в области защиты информации
- Лицензия ФСТЭК
- Лицензия ФСБ
- Лицензия на металлолом
- Лицензия на перевозку пассажиров
- Геодезическая лицензия
- Лицензия для зоопарков
- Алкогольная лицензия
-
Лицензия Ростехнадзора
- Лицензия Ростехнадзора
- Применение взрывчатых материалов промышленного назначения
- Распространение взрывчатых материалов промышленного назначения
- Производство взрывчатых материалов промышленного назначения
- Производство маркшейдерских работ
- Хранение взрывчатых материалов промышленного назначения
- Лицензия на взрывопожароопасный производственный объект
- Лицензия на эксплуатацию взрывоопасных объектов
- Деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности
- Лицензия Ростехнадзора
-
Оборудование
- Оборудование для получения лицензии
- Оборудование для лицензии МЧС
- Оборудование для лицензии на медицинскую технику
- Оборудование для регистрации электролаборатории
- Оборудование для лицензии ФСТЭК
- Оборудование для лицензии на геодезию
- РН-метр
- Автоклав
- Автотрансформатор
- Анемометр
- Ареометр
- Вакуумный насос
- Весы
- Влагомер
- Газоанализатор
- Дефектоскоп
- Измерительные цилиндры
- Люксметр
- Манометр
- Мегаомметр
- Мерные цилиндры
- Микроомметр
- Нивелир
- Пирометр
- ПМП-1
- Расходомер
- Рулетка
- Толщиномер
- Трубогиб
- УКРЭХ
- Фотометр
- Шумомер
- Фотогалерея оборудования
- Оборудование для получения лицензии
-
Обучение
- Обучение
- Обучение по пожарной безопасности
- Обучение ПТМ
- Обучение по ГО и ЧС
- Обучение по охране труда
- Обучение для лицензии МЧС
- Обучение для лицензии на медицинскую технику
- Обучение по информационной безопасности
- Обучение по экологической безопасности
- Обучение по обращению с отходами
- Обучение по радиационной безопасности
- Обучение по эксплуатации досмотровых систем
- Обучение для лицензии на реставрацию
- Обучение для электролаборатории
- Обучение для лицензии на металлолом
- Обучение по строительному контролю
- Обучение строительству зданий и сооружений
- Обучение
- Проектирование
- Охрана труда
-
Юридические услуги
- Для юридических лиц
- Услуги в области Госзаказа
- Регистрация ООО
- Регистрация юридического лица
- Ликвидация фирм
- Закрытие фирмы
- Выбор адреса места нахождения юридического лица
- Услуги по сопровождению в тендерах
- Изменение юридического адреса
- Документы для юридических лиц
- Сдача отчётности
- Изготовление реестровых печатей
- Лицензия Минпромторга
- Для юридических лиц
- Главная
- Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий – это периодическое, внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладка медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения: 2А, 2Б и 3 (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического предпринимателя, а также технического обслуживания с низкой степенью потенциального риска их применения). Срок лицензирования ТО медицинских изделий составляет 15 рабочих дней с момента подачи документов в ФС РЗН через единый портал государственных и муниципальных услуг. Оригинал лицензии не выдается, выписка из реестра выдается в электронном виде.
Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 15 рабочих дней Цена получения лицензии на обслуживание медицинских изделий: от 50000 руб. Скачать коммерческое предложение по лицензии на техническое обслуживание медтехники
Нормативно-правовая база
В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинских изделий (медицинской техники):-
- 1. Постановление от 30 ноября 2021 г. n 2129 об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. n 1445 и признании утратившими силу отдельных актов правительства российской федерации
-
- 2.Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642. Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
-
- 3. Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности” от 04.05.2011 N 99-ФЗ
Важная информация о лицензии
Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:-
- 1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения;
-
- 2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения;
-
- 3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения;
Преимущества работы с ГК АП-Риал
Подробнее
Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы
Подробнее
Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре
Подробнее
Оказываем содействие в получении лицензий по всем регионам России
Подробнее
Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация
Подробнее
Даём полный комплект оборудования для ТОМИ в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой
Подробнее
Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Минздрав
Процедура получения лицензии на обслуживание медицинских изделий
- 1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав.
- 2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;
- 3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.
Переоформление лицензии на обслуживание медицинских изделий
Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинских изделий (техники): это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» – 15 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:- Заявление;
- Опись документов;
- Бланк оригинальной лицензии, полученной ранее;
- Квитанция об оплате государственной пошлины;
- Оригинал бланка лицензии.
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
- Устав (копия).
- Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
- Доверенность.
Лицензии на обслуживание медицинских изделий, полученное с ГК АП-Риал
ИП Бакурина 2 октября 2019 года
ООО НПП Протон-1 25 декабря 2018 года
ИП Смирнов 12 декабря 2018 года
ООО "Сервисный Центр" 5 декабря 2018 года
ООО Группа "медицинские технологии" 1 ноября 2018 года
ООО ИТЦ "Скон" 21 августа 2018 года
ООО ПриборАвтоматика 21 августа 2018 года
ООО СоюзМед 20 августа 2018 года
ИП Доброзраков 20 июня 2018 года
ООО Озон 19 февраля 2018 года
ООО РБМ центр 10 апреля 2018 года
ООО МедТехЭксперт 3 апреля 2018 года
ГАУЗ МСП 28 марта 2018 года
ООО ПРОТОМ 1 марта 2018 года
ООО Озон 19 июня 2018 года
ООО Фирма Криосервис 6 мая 2015 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий | Росздравнадзор
Лицензия на обслуживание медицинских изделий — важный документ, который необходим для обеспечения легальной деятельности организаций, занимающихся техническим обслуживанием медицинской техники. Важно понимать, что лицензия Росздравнадзора для выполнения работ по ТО медицинских изделий является обязательной для компаний, которые обслуживают оборудование с определенным классом риска. Если ваша компания занимается техническим обслуживанием медицинских изделий, вам обязательно потребуется оформить эту лицензию. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий регулируется законами и нормативами, установленными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).Зачем нужна лицензия на обслуживание медицинских изделий?
Получение лицензии на обслуживание медицинских изделий необходимо, чтобы обеспечить законность и безопасность проведения технического обслуживания. Медицинская техника, особенно устройства с высоким классом потенциального риска (классы 2А, 2Б и 3), требует профессионального подхода в обслуживании, монтаже и ремонте. Без лицензии организация не имеет права выполнять эти работы, что может привести к штрафам и приостановке деятельности. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий гарантирует, что только квалифицированные специалисты с соответствующим опытом и образованием могут заниматься техническим обслуживанием и ремонтом такой техники.Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий?
Процесс получения лицензии на обслуживание медицинских изделий состоит из нескольких этапов. Для того чтобы успешно пройти процедуру лицензирования, необходимо выполнить несколько ключевых шагов:- Подготовка документов
Для подачи на получение лицензии потребуется подготовить пакет документов, включая:
- заявление на получение лицензии,
- подтверждение соответствия помещения, оборудования и квалификации сотрудников.
- Подготовка к проверке Лицензирующие органы (Росздравнадзор) проведут проверку помещения, а также наличие необходимого оборудования и инструментов для технического обслуживания.
- Обучение и квалификация сотрудников Персонал, который будет выполнять работы по техническому обслуживанию медицинских изделий, должен иметь профильное образование (инженерное или техническое) и опыт работы не менее 3 лет.
- Сдача экзаменов и проверок Лицензирующий орган проверяет соответствие вашей организации всем требованиям. Если все документы в порядке, лицензия будет выдана в течение 15 рабочих дней.
Основные требования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий
Для того чтобы ваша организация могла успешно получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий, необходимо выполнить несколько важных условий. Эти требования связаны с квалификацией сотрудников, наличием соответствующего оборудования и подготовкой помещений. Рассмотрим каждое из этих условий более подробно.1. Квалификация сотрудников
Один из ключевых аспектов лицензирования — это наличие в вашей компании сотрудников с необходимой квалификацией для обслуживания медицинской техники. Росздравнадзор требует, чтобы специалисты, занимающиеся техническим обслуживанием медицинских изделий, имели соответствующее образование и опыт. Вот что важно:- Образование: Сотрудники, выполняющие работы по техническому обслуживанию медицинской техники, должны иметь профильное образование в области инженерии или технических наук. Это могут быть дипломы в таких областях, как “Инженер по ремонту медицинской техники”, “Медицинский инженер” и другие.
- Опыт работы: Требования к опыту специалистов могут различаться в зависимости от уровня сложности медицинских изделий. Однако, согласно нормативам, минимальный опыт работы для сотрудников, занимающихся техническим обслуживанием, должен составлять не менее 3 лет в соответствующей области.
- Сертификация: В некоторых случаях, сотрудники должны пройти дополнительное обучение или аттестацию, подтверждающую их квалификацию для выполнения технического обслуживания медицинских устройств. Важным требованием является наличие квалификационных сертификатов, выданных авторитетными образовательными учреждениями или организациями.
- Количество сотрудников: Важно, чтобы для выполнения работ по лицензии было не менее двух сотрудников, имеющих соответствующую квалификацию. Это требование не позволяет нанимать работников по договору подряда или временным контрактам, что гарантирует постоянный и высококвалифицированный штат специалистов.
2. Наличие соответствующего оборудования
Помимо квалифицированных сотрудников, для получения лицензии необходимо обеспечить наличие оборудования, которое соответствует всем стандартам и требованиям законодательства. Это оборудование должно быть подходящим для проведения технического обслуживания медицинских изделий, а также для обеспечения их бесперебойной работы.- Калибровка и проверка: Все используемые устройства и инструменты должны регулярно проверяться на точность и соответствие установленным стандартам. Это касается не только инструментов для диагностики и ремонта, но и средств измерений, которые используются в процессе обслуживания.
- Современное оборудование: Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий предполагает использование только современного, безопасного и качественного оборудования. Важно, чтобы ваше оборудование соответствовало последним технологическим требованиям и обеспечивало безопасное выполнение всех видов работ.
- Средства измерений: Для правильного технического обслуживания медицинской техники необходимы точные средства измерения (например, тестеры, калибраторы, осциллографы и прочее оборудование). Эти устройства должны быть поверены в органах, имеющих соответствующие аккредитации.
- Поддержка в хорошем состоянии: Убедитесь, что все устройства и инструменты для технического обслуживания находятся в рабочем состоянии. Это обеспечит не только соблюдение нормативных требований, но и качество обслуживания клиентов.
3. Подготовка помещения
Третий важный момент — это подготовка помещения, в котором будет проводиться техническое обслуживание медицинской техники. Росздравнадзор предъявляет строгие требования к помещениям, где осуществляется обслуживание таких устройств.- Пространственные требования: Помещение должно быть достаточно просторным для безопасного размещения медицинских изделий, а также инструментов и оборудования. Организация рабочего пространства должна учитывать особенности медицинских устройств и их возможные размеры. Также помещение должно быть защищено от постороннего вмешательства и загрязнений.
- Соблюдение санитарных норм и стандартов безопасности: В процессе обслуживания медицинских изделий очень важно соблюдать санитарные и противопожарные нормы. Для этого помещение должно быть оборудовано соответствующими средствами вентиляции, а также обеспечивать минимальные требования по санитарии. Например, на полу должны быть легко очищаемые покрытия, а стены должны быть гладкими и стойкими к моющим средствам.
- Электрические и энергетические ресурсы: Помещение должно быть оборудовано соответствующими розетками и электрическими соединениями для подключения необходимого оборудования. Все электросети должны быть заземлены и защищены от коротких замыканий. Пожарная безопасность также имеет огромное значение, и поэтому в помещении должно быть оборудование для защиты от возгораний (огнетушители, система сигнализации).
- Температурный режим и влажность: Для некоторых медицинских устройств важно поддерживать определенный температурный режим и уровень влажности. Помещение должно быть оборудовано для контроля этих факторов, чтобы обеспечить стабильную работу оборудования и избежать его повреждения.
- Документация и контроль: Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий помещение должно быть оснащено системой для хранения документации и отчетности, а также для проведения учета и контроля технического состояния оборудования.
Часто задаваемые вопросы
- 1. Нужно ли проходить обучение для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий? Да, сотрудники, которые будут заниматься обслуживанием медицинской техники, должны иметь соответствующую квалификацию. Это может быть профильное техническое образование и опыт работы.
- 2. Сколько времени занимает получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий? Процесс получения лицензии обычно занимает до 15 рабочих дней с момента подачи всех документов в Росздравнадзор.
- 3. Как подать документы для лицензирования? Документы подаются через единый портал государственных и муниципальных услуг или напрямую в Росздравнадзор.
- 4. Что делать, если срок лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий истек? В таком случае необходимо пройти процедуру переоформления лицензии. Это займет меньше времени, чем получение новой лицензии, и обойдется дешевле.
- 5. Какие виды медицинских изделий требуют лицензии на техническое обслуживание? Лицензия необходима для обслуживания медицинских изделий классов 2А, 2Б и 3 (кроме медицинских программных средств), которые относятся к изделиям с повышенным риском.
- 6. Как долго действует лицензия на обслуживание медицинских изделий? Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий выдается бессрочно, но нужно соблюдать все требования и стандарты для продления полномочий.
Вам также будет интересно:
-
Санкт-Петербург
Площадь Труда, дом 2 +7 (812) 213-68-63 +7 (921) 340-04-41 spb@apreal.ru apreal.spb
-
Нижний Новгород
ул. Короленко, дом 32, вход с торца здания
+7 (831) 216-00-82 info@apreal-nn.ru upreal-nn -
Симферополь
ул. Турецкая, дом 15, этаж 3, офис 4
+7 (978) 997-49-19 info@lic-crimea.ru upreal_crimea -
Воронеж
ул. 20-летия Октября, д. 73 А, 1 этаж, офис 112.
+7 (473) 254-66-75 info@apreal36.ru aprealcentr -
Волгоград
ул.Рокоссовского, 62
8 (927) 521-12-71 vlg-ap@bk.ru upreall -
Краснодар
ул.Солнечная, 31, офис №5
+7 (861) 212-39-30 info@lic-k.ru aprealcentr