• Главная
• Фармацевтическая лицензия
• Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю

Что такое лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность

Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность (в просторечии «оптовая фармацевтическая лицензия») — это разрешительный документ, который позволяет юридическому лицу или ИП заниматься закупкой, хранением и последующей продажей лекарственных средств другим компаниям, аптекам и медицинским организациям. Действие лицензии распространяется на весь ассортимент препаратов, включая рецептурные и безрецептурные медикаменты. Без такой лицензии на оптовую продажу лекарств нельзя вести оптовые поставки медикаментов на территории Российской Федерации.

Лицензия на фармацевтическую деятельность в оптовой торговле является обязательным условием для всех предприятий, деятельность которых связана с оптовой реализацией препаратов и устройств медицинского предназначения. Непосредственный процесс оформления лицензии на фармацевтическую деятельность занимает от 40 до 45 календарных дней. Возможны задержки при несоответствии организации-соискателя определенным требованиям. В данном случае выдается акт, демонстрирующий все обнаруженные недочеты, который соискатель должен ликвидировать в кратчайшие сроки. Получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность является обязательным условием для компаний, занимающихся дистрибуцией лекарственных средств, хранением и перепродажей медикаментов. Данная лицензия регулируется Приказом Минздрава РФ и устанавливает строгие требования к складу для фармацевтической лицензии, условия хранения и ответственности при оптовой продаже. В этом материале мы последовательно разберём, как получить оптовую лицензию на лекарства, что собой представляет лицензия на фармсклад, какие санитарные нормы для фармацевтического склада необходимо соблюдать и как начинается процедура выдачи лицензии на дистрибуцию лекарств. Заявка на получение оптовой фармацевтической лицензии Выдачу оптовой фарм лицензии контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), территориальные представительства которой находятся во всех регионах страны. Выданное разрешение действует на бессрочной основе на территории всех субъектов Российской Федерации, независимо от региона выдачи.

Актуальная нормативно-законодательная база

Ключевые требования, необходимые чтобы получить фармацевтическую оптовую лицензию в Москве и других городах Российской Федерации, регламентирована следующими нормативными источниками:  

• Постановление Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011 г. “О лицензировании фармацевтической деятельности”;
• Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 г. “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
• Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 г. “О лицензировании отдельных видов деятельности”;
• Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.
• Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

 

Наши преимущества

Основные требования

Успешное оформление оптовой фармацевтической лицензии невозможно без документального подтверждения соответствия соискателя по следующим пунктам:

• наличие помещений, которые соответствуют нормам СНиП;
• наличие квалифицированного персонала с профильным образованием и необходимым минимальным стажем практической деятельности (от 3 лет);
• наличие обязательного перечня оборудования и мебели, необходимых для соблюдения правил хранения мед. препаратов и средств.

Полный перечень требований уточняйте у специалистов ГК «АП-РИАЛ».

Как мы работаем?

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность при помощи наших специалистов выполняется в соответствии с актуальным регламентом действующего законодательства: 1. Сбор и оформление необходимого пакета документов. 2. Подготовка организации-соискателя:

• обучение персонала (если необходимо);
• оформление заключения государственного пожарного надзора;
• получение заключения Роспотребнадзора;
• уплата госпошлины;
• аренда или приобретение необходимого оборудования и т.д.

3. Подача лицензионного дела в контролирующую инстанцию и прохождение проверок. 4. Получение официального результата. Передача официального бланка фарм лицензии на оптовую торговлю клиенту. Мы предлагаем полный комплекс услуг под ключ, а также помощь при решении конкретных проблем в процессе лицензирования на всех его этапах. Получить подробную консультацию по вопросам получения лицензии на аптеку или оптовый склад можно по указанному номеру телефона или подав заявку на сайте. Заявка на получение оптовой фармацевтической лицензии

---

Как получить оптовую лицензию на лекарства

Процедура получения лицензии на оптовую продажу лекарств включает следующие этапы:

1. Предварительная подготовка

   • Регистрация компании с указанием ОКВЭД 46.46 («Торговля оптовая лекарственными средствами») либо 21.20 («Производство лекарственных средств» при наличии производства).

   • Поиск и подготовка помещения, которое будет использоваться под фармсклад.

2. Сбор необходимых документов

   • Заявление установленной формы.

   • Учредительные документы (устав, выписка из ЕГРЮЛ, ОГРН, ИНН).

   • Договор аренды или свидетельство о праве собственности на склад.

   • Копии дипломов фармацевтов и провизоров, работающих в компании.

   • Договор на вывоз медицинских отходов.

   • Сертификаты на оборудование (если склад оснащён холодильными камерами).

   • Заключения СЭС и Госпожнадзора (ГПН).

   • Договоры с поставщиками логистических услуг (при необходимости).

3. Подача заявления и ожидание решения

   • Документы подаются в территориальное управление Росздравнадзора лично или в электронном формате через портал государственных услуг.

   • Срок рассмотрения — до 30 календарных дней.

   • В случае недостатков или несоответствий, Росздравнадзор вернёт документы для доработки.

4. Получение лицензии на фармсклад

   • После положительного решения компания получает лицензию на фармацевтический склад и может легально хранить и продавать лекарства оптом.

   • Лицензия действует бессрочно при соблюдении условий, но может быть приостановлена или отозвана при обнаружении нарушений.

Повторяемый запрос: для получения оптовой фармацевтической лицензии необходимо удовлетворять всем вышеописанным этапам и предъявляемым требованиям к складу для фармацевтической лицензии.

---

Требования к складу для фармацевтической лицензии

Правильная организация фармацевтического склада — ключ к успешному получению лицензии. Требования к складу для фармацевтической лицензии включают следующие пункты:

1 Площадь и зонирование

• Минимальная площадь склада — не менее 15 м².
• Склад необходимо зонировать:

  • Зона хранения рецептурных лекарств (охраняемая).

  • Зона для безрецептурных медикаментов.

  • Зона для препаратов, требующих особых температурных условий (холодильный участок).

• Доступ к складу должен быть ограничен; необходимо установить систему контроля доступа.

2 Температурный режим и хранение

• Для большинства препаратов допустим диапазон 15–25 °C.
• Если в ассортименте имеются термолабильные или холодильные лекарства, требуется холодильное оборудование с поддержкой 2–8 °C.
• В складской части должны быть термометры и регистраторы, фиксирующие изменение температуры.
• Стеллажи должны быть изготовлены из материала, устойчивого к частым дезинфекциям.

3 Санитарные нормы для фармацевтического склада

• Полы и стены: изготовлены из материалов, не впитывающих влагу, без трещин и легко очищаемых.
• Вентиляция: обязательна приточно-вытяжная вентиляция с фильтрацией воздуха.
• Освещённость: минимум 100 люкс в зоне склада, 200 люкс — в зоне приёма и обработки партий медикаментов.
• Места для обработки: наличие умывальников с подачей горячей и холодной воды.
• Сбор медицинских отходов: отдельные ёмкости с маркировкой, договор на вывоз с лицензированными организациями.

4 Оборудование и техника

• Холодильные камеры и морозильники (при необходимости).
• Стеллажи, полки и контейнери (устойчивые к коррозии).
• Компьютер с программным обеспечением для учёта остатков.
• Шкафы для хранения документации и контрольных образцов лекарств.
• Пульт охраны и система видеонаблюдения (для контроля доступа к складу).

Повторяемый запрос: санитарные нормы для фармацевтического склада и требования к складу для фармацевтической лицензии должны быть исполнены в полном объёме перед подачей документов.

---

Лицензия на дистрибуцию лекарств

Лицензия на дистрибуцию лекарств фактически равна лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность, так как дистрибьюторы занимаются тем же — оптовой перепродажей медикаментов. Перечень требований аналогичен:

• Регистрация в ЕГРЮЛ/ЕГРИП с кодом ОКВЭД 46.46.
• Наличие фармсклада, отвечающего всем стандартам.
• Штат квалифицированных фармацевтов и провизоров.
• Договоры с производителями и поставщиками.
• Полный пакет документов, включая СЭС и ГПН заключения.

Процедура получения лицензии на дистрибуцию лекарств проходит через территориальный орган Росздравнадзора. При соблюдении всех условий заявитель получает оптовую лицензию на лекарства, которая позволяет вести дистрибьюторскую деятельность по поставке медикаментов в аптеки, медицинские центры и другие организации.

---

Оптовая фармацевтическая лицензия «под ключ»

Услуга “оптовая фармацевтическая лицензия под ключ” предполагает, что специализированная компания (консалтинговая или юридическое бюро) берёт на себя весь процесс лицензирования:

• Аудит вашей компании: проверка регистрационных данных, анализ помещений под лицензию на фармсклад, оценка штата.
• Подготовка документов: заполнение заявлений, сбор копий дипломов фармацевтов, согласование планировки склада, помощь с получением СЭС и ГПН заключений.
• Взаимодействие с контролирующими органами: сопровождение при проверке Росздравнадзора, устранение замечаний.
• Полная юридическая поддержка: помощь в изменениях в лицензии (смена адреса, расширение ассортимента), консультации в случае внеплановых проверок.

Применение формата “оптовая фармацевтическая лицензия под ключ” сокращает временные затраты и повышает шансы на получение разрешения с первого раза.

---

Санитарные нормы для фармацевтического склада

Напоминаем основные санитарные нормы для фармацевтического склада, без которых лицензия на фармацевтический склад не будет выдана:

• Полы: ровные, с антискользящим покрытием, без стыков, устойчивые к химическим веществам.
• Стены: гладкие, моющиеся, не впитывающие влагу.
• Потолок: без протечек, с освещением, защищён от насекомых.
• Вентиляция: приточно-вытяжная, без застойных зон.
• Температурный контроль: термометры и регистраторы в зонах хранения, регулярная калибровка.
• Уборка: ежедневная уборка с применением дезинфицирующих средств, контроль за чистотой стеллажей и оборудования.
• Биологическая безопасность (при работе с животными препаратами или микробиологическими пробами).
• Родники освещения: пленочные или линейные лампы, расположенные так, чтобы не создавать бликов и теней.

Нарушение этих санитарных норм для фармацевтического склада приводит к отказу в выдаче лицензии или приостановлению действия уже выданной разрешительной документации.

---

Блок вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: Что такое лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность?

Ответ: Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность (или оптовая фармацевтическая лицензия) — это разрешительный документ, выдаваемый Росздравнадзором юридическим лицам и ИП для закупки, хранения и последующей продажи лекарственных средств другим организациям. Без этой лицензии на оптовую продажу лекарств заниматься дистрибуцией медикаментов запрещено.

---

Вопрос 2: Как получить оптовую лицензию на лекарства?

Ответ: Чтобы получить оптовую лицензию на лекарства, нужно:

1. Зарегистрировать компанию с кодом ОКВЭД 46.46.
2. Подготовить склад, соответствующий требованиям к складу для фармацевтической лицензии.
3. Нанять квалифицированных фармацевтов и провизоров.
4. Собрать полный пакет документов (заявление, учредительные документы, СЭС, ГПН и др.).
5. Подать документы в Росздравнадзор и дождаться решения (30 дней). При отсутствии нарушений лицензия на фармсклад выдается.

---

Вопрос 3: Какие требования к складу для фармацевтической лицензии обязательны?

Ответ: Основные требования к складу для фармацевтической лицензии:

• Площадь не менее 15 м², зонирование (складская, холодильная, рецептурная).
• Температурный режим 15–25 °C (или 2–8 °C в холодильных камерах).
• Приточно-вытяжная вентиляция, устойчивые к дезинфекции полы и стены.
• Холодильное оборудование для термолабильных препаратов.
• Наличие СЭС и ГПН заключений.

Без соблюдения этих требований санитарные нормы для фармацевтического склада не будут выполнены.

---

Вопрос 4: Что такое лицензия на дистрибуцию лекарств?

Ответ: Лицензия на дистрибуцию лекарств аналогична лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность. Она позволяет компании закупать лекарства у производителей и поставлять их конечным потребителям (аптекам, больницам, клиникам). Для её получения нужно соответствовать всем стандартам: помещение, персонал, документация и санитарный контроль.

---

Вопрос 5: Какие документы требуются для оформления фармлицензии опт?

Ответ: Для оформления фармлицензии опт понадобятся:

• Заявление по форме.
• Учредительные документы (устав, ИНН, ОГРН).
• Договор аренды или свидетельство о собственности на склад.
• Дипломы фармацевтов и провизоров, копии трудовых книжек.
• СЭС и ГПН заключения.
• Договор на вывоз медицинских отходов.
• При необходимости — документы, подтверждающие наличие холодильного оборудования.

---

Вопрос 6: Сколько стоит лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность?

Ответ: Общая стоимость лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность складывается из:

• Госпошлина: 500–3000 ₽ (в зависимости от региона).
• СЭС заключение: 20 000–50 000 ₽.
• ГПН заключение: 10 000–30 000 ₽.
• Юридические услуги (подготовка документов): от 50 000 до 150 000 ₽.
• Оборудование и ремонт склада: от 200 000 ₽.
  Итого: от 300 000 до 500 000 ₽ при стандартных условиях.

---

Вопрос 7: Какие санитарные нормы для фармацевтического склада обязательны?

Ответ: Основные санитарные нормы для фармацевтического склада:

• Полы и стены — без трещин, устойчивые к дезинфекции.
• Приточно-вытяжная вентиляция;
• Температурный режим: 15–25 °C (2–8 °C для холодильных камер).
• Освещённость: 100–200 люкс.
• Наличие умывальников с горячей и холодной водой.
• Ежедневная уборка и дезинфекция.

---

Вопрос 8: Что входит в услугу «лицензия на аптеку под ключ» для оптовиков?

Ответ: Услуга «лицензия на аптеку под ключ» для оптовиков включает:

• Юридический аудит, помощь в выборе и оформлении склада.
• Полный сбор и проверка документов для фармацевтической лицензии.
• Сопровождение получения СЭС и ГПН заключений.
• Подготовка кадрового состава, обучение фармацевтов.
• Взаимодействие с Росздравнадзором и помощь при проверках.
• Доставку готовой лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность в руки клиента.

---

Получить лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность в России — значит соблюдать все требования к складу, персоналу и документации. Следуйте указанным рекомендациям, и вы быстро получите разрешение для законной работы в сфере дистрибуции лекарственных средств. В случае необходимости воспользуйтесь услугой “оптовая фармацевтическая лицензия под ключ”, чтобы сократить риски и получить документ с первого раза.