Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)

Нормативно-правовая база

В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинских изделий (медицинской техники):

• 1. Постановление от 30 ноября 2021 г. n 2129 об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. n 1445 и признании утратившими силу отдельных актов правительства российской федерации

• 2.Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642. Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);

• 3. Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности” от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Ознакомившись с этими документами, Вы получите исчерпывающее представление о том, в каких случаях необходима вышеупомянутая лицензия, а также сможете определиться, необходима ли она конкретно Вашей организации. Как и любая другая лицензия, данный документ носит разрешающий характер и нацелен на указание легального статуса оказываемых услуг. Заявка на получение лицензии на обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)

Важная информация о лицензии

Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:

• 1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения;

• 2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения;

• 3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения;

Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники) действует бессрочно, то есть, срок действия лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники) не ограничен. Так что, получив её однажды, Вы сможете забыть об этом вопросе.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Процедура получения лицензии на обслуживание медицинских изделий (техники)

• 1. Подготовка пакета документов с последующей их подачей в соответствующий орган – Росздрав.
• 2. Подготовка помещения, а также оборудования (приборов и средств измерения) к предстоящей проверке;
• 3. Проверка сотрудников компании на наличие соответствующего образования (инженерное либо техническое), квалификации и стажа (3 и более лет). Обращаем Ваше внимание на то, что количество сотрудников, предназначенных для выполнения работ по лицензии, должно составлять не менее двух человек. Отношения с ними должны быть оформлены официально. По договору подряду нанимать сотрудников нельзя.

Переоформление лицензии на обслуживание медицинских изделий (техники)

Ещё одна услуга, которая может Вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинских изделий (техники): это актуально в том случае, если срок действия лицензии, находящейся у Вас на руках, истекает или уже истёк. В таком случае необходимо переоформить документ на новый, который уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, нежели чем получение лицензии с «нуля» – 15 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган. Ещё один немаловажный аспект заключается в том, что для процедуры переоформления от Вас потребуется куда меньше документов:

• Заявление;
• Опись документов;
• Бланк оригинальной лицензии, полученной ранее;
• Квитанция об оплате государственной пошлины;

Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора Область действия – территория Российской Федерации; (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор г. Москвы) Список документов, необходимых для переоформления лицензии:

• Оригинал бланка лицензии.
• Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за переоформление лицензии.
• Устав (копия).
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия).
• Доверенность.

Срок переоформления лицензии составит 30 рабочих дней. Примечательно также, что стоимость будет ниже по сравнению с «полноценной» процедурой. Любые вопросы Вы сможете решить, если обратитесь к специалистам нашей компании – они не только сориентируют Вас по стоимости обеих процедур, но и подробно расскажут о каждой, пояснив каждый интересующий Вас нюанс. Вы можете быть уверенными, что ни один Ваш вопрос не останется без ответа – мы работаем на рынке лицензирования уже более семи лет, что позволяет нам с уверенностью решать даже самые сложные задачи.