• Главная
• Аннулирование, приостановка и отзыв фармацевтической лицензии

Аннулирование, приостановка и отзыв фармацевтической лицензии

Аннулирование фармацевтической лицензии?

Лицензирование аптечной и фармацевтической деятельности гарантирует безопасность пациентов и соблюдение строгих стандартов. Однако при нарушении требований законодательство предусматривает аннулирование фармацевтической лицензии, приостановку лицензии или отзыв лицензии на аптеку. В этой статье рассмотрены причины лишения фармлицензии, порядок приостановки фармлицензии и механизмы восстановления фармацевтической лицензии. Кроме того, разъясняются последствия отзыва фармлицензии, способы проверки причин аннулирования и сроки восстановления после приостановки. Эксперты Группы Компаний «АП-Риал» окажут сопровождение на всех этапах — от анализа рисков до полного возврата лицензии.

Заявка на получение фармацевтической лицензии Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Наши преимущества

Причины аннулирования и отзыва лицензии на аптеку

Аннулирование фармацевтической лицензии (отзыв с последующим исключением из реестра) и приостановка фармлицензии применяются, когда выявлены факты грубых или систематических нарушений. К основным причинам лишения лицензии относятся:

1. Нарушения санитарно-эпидемиологических норм.

   • Отсутствие или просрочка санитарного заключения (СЭС);

   • Несоблюдение условий хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность).

2. Продажа просроченных или поддельных ЛС.

   • Отпуск медикаментов с истёкшим сроком годности;

   • Реализация фальсифицированных препаратов.

3. Отсутствие квалифицированного персонала.

   • Фармацевт, допущенный к работе без действующего удостоверения или без стажа, предусмотренного нормативами;

   • Работа без заведующего с необходимым опытом и образованием.

4. Нарушения порядка отпуска рецептурных лекарств.

   • Отпуск сильнодействующих или психотропных препаратов без рецепта;

   • Нарушение учёта рецептурных бланков и журнала прихода-расхода.

5. Неисполнение предписаний и распоряжений контролирующих органов.

   • Игнорирование предписаний Роспотребнадзора, Госпожнадзора или Росздравнадзора;

   • Невыполнение предписаний о приостановке деятельности на время устранения нарушений.

6. Финансовые правонарушения и скрытие информации.

   • Непредставление отчетов о деятельности в срок;

   • Сокрытие факта оборота сильнодействующих веществ.

ГК «АП-Риал» проводит аудит рисков, чтобы заранее выявить возможные нарушения и предотвратить лишение фармацевтической лицензии.

Заявка на получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Порядок приостановки фармлицензии

Приостановка фармацевтической лицензии (временная мера, до устранения нарушений) проводится согласно статье 21 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и соответствующим нормам лицензирования:

1. Проверка и выявление нарушений.

   • Инспекция со стороны Росздравнадзора и/или Роспотребнадзора в рамках плановых или внеплановых выездов.

   • Составление акта о нарушениях и предписание об их устранении (с указанием сроков).

2. Издание предписания о приостановке.

   • На основании акта о нарушениях выносится мотивированное решение о приостановке лицензии на срок до 90 календарных дней.

3. Устранение недостатков.

   • Исправление нарушений (проверка оборудования, приведение документации в порядок, обучение персонала).

   • Составление отчета об устранении нарушений и направление его в лицензирующий орган.

4. Проведение повторной проверки.

   • Инспектор посещает аптеку или склад для верификации устранения нарушений.

   • По результатам проверки выносится решение об отмене приостановки или о переходе к отзыву.

Срок приостановки фармлицензии не может превышать 90 дней. Если несоответствия не устранены, лицензия переходит в категорию «отозванных».

---

Отзыв лицензии на аптеку: последствия и порядок

Отзыв лицензии на аптеку — наиболее жёсткая мера, означающая запрет продолжать деятельность:

• Решение о отзыве принимается после неустранения нарушений в срок или при особо тяжких правонарушениях.
• Внесение данных в реестр. Лицензия аннулируется, сведения удаляются из общего реестра лицензий;
• Прекращение деятельности. Аптека обязана прекратить продажу лекарств, а все остатки вывести из оборота по предписанию контролирующих органов;
• Штрафные санкции и ответственность. Возможны штрафы до 300 000 ₽ для юрлиц, уголовная ответственность при продаже фальсифицированных ЛС.

Последствия отзыва фармацевтической лицензии:

• Нежелание партнёров вести бизнес (поставщики, страховые компании);
• Снижение доверия со стороны пациентов и медучреждений;
• Возможность банкротства или продажи бизнеса с большой дисконтом.

---

Проверка причин аннулирования фармлицензии

Для анализа прошлого аннулирования фармацевтической лицензии используется официальный реестр лицензий и протоколы проверок:

• Запрос сведений в реестре Росздравнадзора.
• Анализ актов проверок: нарушения, указанные инспектором, сроки устранения, результаты последующих контролей.
• Оценка рисков повторного лишения: выявление системных проблем (кадровых, технических, документальных).

ГК «АП-Риал» проводит доскональный аудит каждой проверенной позиции, чтобы понять, как избежать аннулирования фармацевтической лицензии в будущем и подготовить качественный план исправлений.

---

Как восстановить фармацевтическую лицензию и сроки после приостановки

Порядок восстановления

1. Исправление всех нарушений в рамках действующего предписания.

2. Подготовка сопроводительных документов:

   • Отчёт об устранении нарушений (с фотодокументацией).

   • Обновлённые СЭС и ГПН заключения.

   • Должностные инструкции и регламенты, подтверждающие новые процедуры.

3. Подача заявления на возобновление (форма № 1074):

   • Подробное описание мер, принятых для устранения недостатков.

   • Копии новых заключений и документов.

4. Проведение повторной проверки.

5. Получение решения: лицензия либо восстанавливается, либо выносится решение о полном отзыве.

Сроки восстановления после приостановки лицензии

• До 90 календарных дней: максимальный срок приостановки. Если нарушения устранены в пределах этого срока и проверено, деятельность возобновляется.
• После 90 дней: при неустранении нарушений принято решение об отзыве. Для получения новой лицензии придётся проходить процедуру первичного лицензирования заново.

При восстановлении фармлицензии крайне важно не допустить ошибок в подаче документов и корректно ответить на все предписания. ГК «АП-Риал» обеспечивает сопровождение на каждом этапе, чтобы сроки восстановления после приостановки лицензии не затягивались.

---

6. Блок вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: В чем разница между приостановкой и отзывом фармлицензии?
Ответ: Приостановка действует до 90 календарных дней и подразумевает временную блокировку лицензии до устранения нарушений. Если недостатки не исправлены своевременно, принимается решение об отзыве (аннулировании) фармлицензии, после чего возобновить деятельность на той же лицензии невозможно.

---

Вопрос 2: Какие самые частые причины лишения фармацевтической лицензии?
Ответ: Главные причины:

• Продажа просроченных или фальсифицированных ЛС;
• Отсутствие/просрочка санитарно-эпидемиологического заключения;
• Отпуск рецептурных и сильнодействующих препаратов без рецепта;
• Работа без квалифицированного персонала (фармацевтистов).

---

Вопрос 3: Как проверить причины аннулирования фармлицензии у другого предприятия?
Ответ: Необходимо запросить данные в общем реестре Росздравнадзора, где публикуются сведения о текущем статусе лицензии, а также ознакомиться с протоколами проверок, актами и предписаниями, которые прилагались к решению.

---

Вопрос 4: Можно ли восстановить фармацевтическую лицензию после отзыва?
Ответ: После отзыва лицензии на аптеку её восстановление невозможно. Компания должна пройти процедуру первичного лицензирования заново, включая сбор полного комплекта документов и прохождение всех проверок.

---

Вопрос 5: Какие документы нужны для восстановления после приостановки лицензии?
Ответ: Для восстановления необходимо предоставить:

• Отчёт об устранении нарушений (с фотофиксацией);
• Новые СЭС и ГПН заключения;
• Договоры и инструкции, подтверждающие внедрение новых процедур;
• Заявление на возобновление лицензии (форма № 1074).

---

Вопрос 6: Сколько времени занимает восстановление после приостановки лицензии?
Ответ: Если нарушения исправлены оперативно и документы поданы корректно, проверка Росздравнадзора и восстановление занимает до 30 календарных дней в случае положительного результата, плюс время на устранение нарушений (зависит от масштаба проблем).

---

Вопрос 7: Какие последствия бывают при отзыве фармацевтической лицензии?
Ответ: Последствия отзыва фармлицензии:

• Временная или постоянная остановка продаж лекарств;
• Убытки из-за списания остатков медикаментов;
• Штрафы до 300 000 ₽;
• Негативная репутация;
• Необходимость первого лицензирования при повторном старте.

---

Вопрос 8: Какова роль ГК «АП-Риал» при аннулировании и восстановлении лицензии?
Ответ: ГК «АП-Риал» проводит юридический аудит, помогает изменить внутренние регламенты, подготовить пакет документов, сопровождать процесс проверки и минимизировать сроки восстановления после приостановки или переподавать заявки при первичном лицензировании после отзыва.

---

Соблюдение всех требований — залог сохранения фармацевтической лицензии и недопущения серьёзных санкций. При возникновении угрозы аннулирования, приостановки или отзыва фармлицензии рекомендуем обратиться к специалистам ГК «АП-Риал» для полноценной правовой и организационной поддержки