• Главная
• Лицензирование производства лекарств

Лицензирование производства лекарств

Любое производство и выпуск лекарств в России требует официального разрешения. Лицензирование производства лекарств — это сложная и строгая процедура, регламентированная федеральным законодательством (ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Приказ Минздрава № 103н). В этом материале мы подробно рассмотрим, как получить лицензию на производство лекарственных средств, какие шаги включает регистрация производства медикаментов, какие условия получения лицензии на фармпроизводство существуют и что собой представляет лицензирование фармацевтического завода. Особое внимание уделим таким запросам, как лицензия на выпуск лекарств, лицензия на контрактное производство ЛС, а также возможности фармацевтического производства под ключ и оформления лицензии для фармацевтической фабрики.

Группа Компаний «АП-Риал» специализируется на полном сопровождении проектов по лицензированию фармпроизводства, предлагая услуги «под ключ» и гарантируя соблюдение всех регламентов на каждом этапе.

Заявка на получение фармацевтической лицензии Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Наши преимущества

Лицензия на производство лекарственных средств

Для запуска полноценного производства фармацевтической продукции вам потребуется лицензия на производство лекарственных средств. Этот разрешительный документ дает право разрабатывать, производить и выпускать лекарственные формы: таблетки, капсулы, растворы, мази, инъекции. Чтобы получить лицензию на производство лекарственных средств, необходимо:

• Зарегистрировать юридическое лицо или ИП с указанием кода ОКВЭД 21.20 («Производство лекарственных средств»).
• Подготовить и согласовать проект помещений: производственные цеха, лаборатории, зоны фасовки, склад готовой продукции.
• Оборудовать объекты в соответствии с требованиями GMP (Good Manufacturing Practice).
• Обеспечить наличие квалифицированного персонала: технологов, фармацевтов, микробиологов, инженеров-техников.
• Собрать комплект документов: устав, лицензии на СЭС и ГПН, планы помещений, подтверждения квалификации, технологические регламенты и методические карты.
• Подать заявление в Росздравнадзор и дождаться положительного решения (до 30 дней).

Без этого ключевого шага ни одна компания не сможет легально выпускать лекарства. Лицензия на производство лекарственных средств оформляется на бессрочной основе, но требует регулярного подтверждения соответствия GMP и текущих санитарных норм.

Заявка на получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Регистрация производства медикаментов

Следующий этап после получения лицензии — регистрация производства медикаментов в Роспатенте и Росздравнадзоре. Она подразумевает:

• Государственную регистрацию каждой лекарственной формы (регистрационное удостоверение).
• Подачу пакетов докладных материалов: результаты клинико-фармакологических исследований, сведения о составе и технологии, данные о стабильноcти и токсичности.
• Получение сертификата соответствия и декларации о соответствии.

Только после того как вы завершите регистрацию производства медикаментов, фармацевтическая фабрика сможет выпускать зарегистрированную продукцию под своей торговой маркой.

Важно помнить, что регистрация производства медикаментов и лицензирование фармацевтического завода идут рука об руку: отсутствие лицензии блокирует регистрацию, а регистрация подтверждает, что вы соблюдаете технические и фармстандарты.

Условия получения лицензии на фармпроизводство

Какие условия получения лицензии на фармпроизводство необходимо соблюсти?

1. Помещения и оборудование:

   • Производственные цеха должны быть разделены на “чистой” и “грязной” зоны, соответствовать требованиям воздуха (Класс A, B, C, D).

   • Наличие герметичных перегородок, герметичных дверей и окон.

   • Оборудование цехов (биореакторы, реакторы, сушильные шкафы, капсулёры) должно иметь сертификаты и паспорта.

   • Установки водоподготовки, системы очистки воздуха и водяного пара, линии фасовки и упаковки.

2. Персонал:

   • Минимум один руководитель производства с высшим фармобразованием.

   • Технологи-медики, контролеры качества, микробиологи, фармацевты (должен быть не менее 5 человек в зависимости от объёма).

   • Наличие образовательных документов и опыта работы от 3 лет.

3. Документация:

   • Технологические инструкции, паспорта безопасности, методики контроля качества.

   • Протоколы валидации оборудования, подтверждающие точное воспроизведение технологического процесса.

   • Система контроля качества (лаборатория, сотрудники, оснащение).

   • Регламент документооборота и система менеджмента качества, соответствующая стандартам «GMP».

4. Санитарные и пожарные заключения — действительные на момент подачи.

5. Экологическое заключение (при необходимости) для сброса сточных вод и выбросов.

Если вы соответствуете всем условиям получения лицензии на фармпроизводство, ГК «АП-Риал» поможет вам оформить полный пакет документов и сократить сроки рассмотрения в Росздравнадзоре.

---

Лицензирование фармацевтического завода

Процесс лицензирования фармацевтического завода практически не отличается от получения разрешения на лицензия на производство лекарственных средств, но требует особого внимания к масштабам:

• Производственные мощности: линии розлива, литья, грануляции, сушки, капсулёры, фасовочные автоматы.
• Системы автоматизированного контроля: SCADA, LIMS, трекинг партий.
• Контроль качества: наличие аналитической лаборатории, оборудованной для проведения хроматографии, спектрофотометрии, масс-спектрометрии.
• Системы мониторинга: температурный контроль, влажность, давление в чистых помещениях.
• Сертификация по GMP: обязательная стадия перед лицензированием.

После прохождения всех проверок Росздравнадзор выдаёт лицензию на фармацевтический завод, которая позволяет не только производить, но и экспортировать продукцию.

---

Лицензия на выпуск лекарств

Лицензия на выпуск лекарств предусматривает согласование выпуска готовой продукции на рынке:

• Фармацевтический завод получает QR-коды и штрихкоды для каждой упаковки.
• Маркировка препаратов должна соответствовать требованиям Росздравнадзора: обозначения, срок годности, условия хранения.
• Комплект документации включает отчеты о стабильности, техкарты, сертификаты качества.

Только после соответствующей регистрации производства медикаментов и получения лицензии на выпуск лекарств изделия могут быть направлены в аптеки и клиники.

ГК «АП-Риал» сопровождает процесс выпуска и помогает пройти все этапы: от регистрации марки до получения разрешений на экспорт.

---

Лицензия на контрактное производство ЛС

Лицензия на контрактное производство ЛС предназначена для компаний, которые не имеют собственных производственных линий, но хотят заказывать выпуск лекарств у сторонних производителей:

• Необходимо наличие договора с контрактным производителем, подтверждающего ответственность сторон.
• Клиент предоставляет техрегламент и спецификации, а завод-контрактчик обязан иметь собственную лицензию на производство лекарственных средств.
• После заключения договора на контрактное производство ЛС, контрактная организация выпускает препараты под брендом заказчика.
• В договоре нужно подробно описать все этапы производства, контроль качества и ответственность сторон за нарушение регламентов.

АП-Риал поможет оформить лицензию на контрактное производство ЛС, проверив соответствие вашего будущего партнёра всем нормативам.

---

Фармпроизводство под ключ

Услуга “фармацевтическое производство под ключ” объединяет весь спектр работ:

• Аудит и консультации.
• Проектирование и обустройство: разработка планировочных решений, подбор оборудования, валидация линий.
• Поддержка при закупке: переговоры с поставщиками оборудования (линий фасовки, автоматов, чистых помещений).
• Подготовка документации: техкарты, инструкции, протоколы испытаний.
• Сопровождение лицензирования: составление и подача заявлений на лицензия для фармацевтической фабрики, организация проверок.
• Получение лицензии: контроль за всеми проверками в Росздравнадзоре, получение сертификатов GMP.

В результате вы получаете полностью готовый работающий завод. Группа Компаний «АП-Риал» берет на себя весь комплекс: от лицензирования фармацевтической фабрики до запуска производства.

---

Лицензия для фармацевтической фабрики

Лицензия для фармацевтической фабрики охватывает крупномасштабное производство медикаментов, включая:

• Переработку сырья и получение активных фармацевтических веществ (APIs).

• Фабрикацию конечных форм (таблетки, капсулы, суппозитории, растворы).

• Формирование и упаковку готовой продукции.

• Экспорт лекарств (необходима дополнительная регистрация и таможенные разрешения).

Для получения лицензии для фармацевтической фабрики необходимо:

1. Пройти сертификацию GMP.

2. Разработать систему менеджмента качества (QMS) и инструкции по обеспечению качества (QA), контролю качества (QC).

3. Сформировать штат ключевых специалистов:

   • Главный технолог с опытом более 5 лет.

   • Руководитель отдела контроля качества.

   • Специалисты по валидации оборудования.

   • Главный специалист по обеспечению соответствия GMP.

4. Подготовить инфраструктуру:

   • Лаборатории аналитического контроля.

   • Чистые помещения класс A и B.

   • Системы очистки воды (WFI), парогенераторы.

5. Оформить полный пакет документов и подать в Росздравнадзор.

Лицензия для фармацевтической фабрики открывает двери к масштабным контрактам и госконтрактам, а также позволяет наладить серийный выпуск сложных лекарственных форм.

---

Блок вопросов и ответов (FAQ)

1. Что такое лицензирование производства лекарств?
Ответ: Лицензирование производства лекарств — это юридическая процедура получения разрешения от Росздравнадзора на изготовление и выпуск лекарственных средств, включая разработку, контроль качества и серийное производство.

---

2. Какие шаги включает лицензия на производство лекарственных средств?
Ответ: Лицензия на производство лекарственных средств требует:

1. Регистрации юридического лица или ИП с правильным ОКВЭД (21.20).

2. Согласования проекта цехов и лабораторий.

3. Установки оборудования согласно стандартам GMP.

4. Наличие квалифицированного персонала (технологи, фармацевты, микробиологи).

5. Сбора полного пакета документов и подачи заявления в Росздравнадзор.

---

3. Что такое регистрация производства медикаментов?
Ответ: Регистрация производства медикаментов — это получение регистрационных удостоверений на каждую лекарственную форму. Требует подтверждения клинико-фармакологических исследований, качества состава и стабильности, чтобы лицензия на выпуск лекарств могла быть выдана.

---

4. Какие условия получения лицензии на фармпроизводство?
Ответ: Условия получения лицензии на фармпроизводство включают: помещения с разделением на чистые зоны, соответствие классу чистоты, наличие GMP-системы, лабораторий контроля качества, квалифицированного персонала и действующих СЭС и ГПН заключений.

---

5. Что такое лицензирование фармацевтического завода?
Ответ: Лицензирование фармацевтического завода — это процесс получения лицензии на крупномасштабное производство лекарственных средств с соблюдением всех норм производства, контроля качества и системы менеджмента качества (QMS) по стандартам GMP.

---

6. Зачем нужна лицензия на контрактное производство ЛС?
Ответ: Лицензия на контрактное производство ЛС позволяет заказчику передать выпуск лекарств стороннему заводу. Завод-контрактчик должен иметь собственную лицензию на производство лекарственных средств, а заказчик должен заключить договор, описывающий все этапы производства и контроля.

---

7. Что означает «фармацевтическое производство под ключ»?
Ответ: Фармпроизводство под ключ — это комплексная услуга, включающая проектирование, выбор и установку оборудования, разработку технологических регламентов, заполнение документации и сопровождение до выдачи лицензии для фармацевтической фабрики.

---

8. Какие документы нужны для лицензии на выпуск лекарств?
Ответ: Для лицензии на выпуск лекарств необходимо предоставить: заявление, учредительные документы, планы помещений, сертификаты на оборудование, протоколы валидации, технологические регламенты, данные об испытаниях, дипломы сотрудников, СЭС и ГПН заключения.

---

9. Как получить оптовую лицензию на ветпрепараты?
Ответ: Для оптовой лицензии на ветпрепараты нужно подготовить склад, удовлетворя требованиям хранения (температурный режим, разделение зон), собрать пакет документов (СЭС, ГПН, дипломы фармацевтов), заключить договоры с поставщиками и подать заявление в Россельхознадзор.

---

Получение и лицензирование фармацевтического завода или небольшого цеха требует глубокого знания нормативов, тщательной подготовки помещений и документов. Группа Компаний «АП-Риал» предлагает полное сопровождение на всех этапах: от аудита проекта и обустройства «под ключ» до подготовки технологических инструкций, взаимодействия с контролирующими органами и получения лицензии для фармацевтической фабрики. Обращайтесь к специалистам, чтобы получить лицензию на производство лекарственных средств в сжатые сроки и без ошибок!