• Главная
• Лицензия для медицинских складов и дистрибуции

Лицензия для медицинских складов и дистрибуции

Что такое лицензия для медицинских складов / дистрибуции

Лицензия для медицинских складов / дистрибуции — это официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором, который разрешает организациям оказывать комплекс внешнеторговых услуг: закупать, хранить и передавать лекарственные средства другим участникам рынка (аптекам, клиникам). Наличие фармацевтической лицензии для склада гарантирует, что в организации соблюдены все нормы хранения, логистики и контроля качества медикаментов.

Лицензия на хранение лекарственных средств — это конкретная форма разрешения, которая фокусируется исключительно на возможности организации создать и эксплуатировать складское помещение для лекарств. В то же время лицензия на дистрибуцию лекарственных средств позволяет хранить и одновременно осуществлять оптовые поставки.

При планировании бизнеса по оптовой реализации медикаментов вам обязательно потребуется лицензия на логистику медикаментов — документ, подтверждающий, что ваш склад соответствует всем условиям для безопасного и легального хранения лекарств.

Получение лицензии для медицинских складов / дистрибуции является обязательным этапом для всех компаний, планирующих законно хранить и распространять лекарственные средства. В этом руководстве подробно разбираются все аспекты — от лицензии на хранение лекарственных средств до лицензии на дистрибуцию лекарственных средств, включая требования к складу для хранения лекарств и оформление лицензии на хранение препаратов. Ниже приведены шаги, описывающие порядок лицензирования фармацевтических складов и обеспечения полного соответствия всем нормативам.

Заявка на получение оптовой фармацевтической лицензии

Актуальная нормативно-законодательная база

Ключевые требования, необходимые чтобы получить фармацевтическую оптовую лицензию в Москве и других городах Российской Федерации, регламентирована следующими нормативными источниками:

• Постановление Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011 г. “О лицензировании фармацевтической деятельности”;
• Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 г. “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
• Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 г. “О лицензировании отдельных видов деятельности”;
• Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”.
• Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

 

Наши преимущества

Документы для лицензирования фармсклада

Для того чтобы начать оформление лицензии на хранение препаратов, необходимо подготовить следующий комплект документов:

1. Заявление по установленной форме (форма – Приложение 1 к Приказу Минздрава).

2. Учредительные документы организации (устав, учредительный договор).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (или ЕГРИП) (не старше 30 дней).

4. Копии лицензий на оптовую деятельность (если в структуре уже действовали другие лицензии).

5. Договор аренды или свидетельство о праве собственности на складское помещение.

6. План-схема помещения с чёткой маркировкой зон хранения и путей эвакуации.

7. Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников (дипломы фармацевтов, провизоров, инженеров логистики):

   • Фармацевты должны иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 2 лет.

   • Инженеры по логистике обязаны иметь профильное образование и опыт работы не менее 1 года.

8. Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС) на помещение.

9. Заключение органов Госпожнадзора (ГПН) о соответствии пожарным нормам.

10. Договор с организацией по вывозу и утилизации медицинских отходов.

11. Сотрудничество с лицензированными транспортными компаниями (при наличии дистрибуции).

12. Копии полисов страхования ответственности (по желанию, но часто требуется при оптовых поставках).

Именно таким образом формируется перечень документов для лицензии ветеринарной фармацевтической деятельности (аналогично для ветеринарных ветпрепаратов) и документы для лицензии на фармсклад, если речь идет о ветеринарии. Отсутствие хотя бы одного из этих элементов может стать причиной отказа.

Заявка на получение оптовой фармацевтической лицензии

Требования к складу для хранения лекарств

Ключевой раздел любого проекта по получению лицензии для медицинских складов / дистрибуции — обустройство склада в соответствии с нормативами. Требования к складу для хранения лекарств регламентируются сразу несколькими документами:

1. Площадь и зонирование:

   • Минимальная площадь склада для хранения лекарственных средств — не менее 15 м².

   • Необходимо разделить помещение на зону приёмки, зону хранения рецептурных препаратов, зону хранения безрецептурных средств, зону хранения термолабильных препаратов (холодильный участок).

   • Складские стеллажи должны быть устойчивыми к влаге и химическим средствам.

2. Температурный режим:

   • Большинство медикаментов хранятся при температуре 15–25 °C.

   • Если в ассортименте имеются термолабильные или холодильные препараты, должна быть выделена зона с оборудованием, поддерживающим режим 2–8 °C.

   • Требуется наличие автоматизированных термодатчиков и системы регистрации температуры.

3. Вентиляция и освещённость:

   • Обязательна приточно-вытяжная вентиляция с фильтрацией воздуха.

   • В торговых и приёмных зонах освещённость должна быть не менее 200 люкс, а в складской зоне — не менее 100 люкс.

   • Помещение должно быть защищено от проникновения насекомых и грызунов.

4. Оборудование:

   • Холодильное и морозильное оборудование для хранения препаратов, требующих низкой температуры.

   • Стеллажи из нержавеющей стали или устойчивого к дезинфекционным растворам пластика.

   • Компьютеры с лицензированным программным обеспечением для учёта остатков медикаментов.

   • Автономная система контроля климатических показателей (температура, влажность).

5. Санитарные нормы:

   • Полы и стены не должны иметь трещин, выполнены из легко очищаемых материалов.

   • Наличие умывальника с горячей и холодной проточной водой.

   • Оборудование для обработки тары и упаковки лекарств (столы из материала, устойчивого к дезинфекции).

   • Наличие системы сбора и утилизации медицинских отходов (договор с лицензированной организацией).

Соблюдение всех требований к складу для хранения лекарств является ключевым при получении фармацевтической лицензии для склада.

Лицензия на дистрибуцию лекарственных средств

Лицензия на дистрибуцию лекарственных средств позволяет не только хранить, но и поставлять медикаменты другим коммерческим и медицинским организациям. Процесс получения дистрибьюторской лицензии аналогичен получению лицензии на фармацевтический склад, но к нему добавляются условия:

• Необходимо иметь договоры с производителями или официальными дистрибьюторами лекарственных средств.

• Требуется наличие собственного автотранспорта с оборудованием для поддержания температурного режима при перевозке (специальные термоконтейнеры).

• Персонал склада обязан иметь опыт в управлении логистикой фармацевтической продукции.

• Вся информация о партиях должна фиксироваться в электронном журнале учёта приходно-расходных накладных.

• Обеспечивается механизм контроля сроков годности и отзывных партий для своевременного изъятия из оборота.

Чтобы получить лицензию на дистрибуцию ветеринарных препаратов, все эти условия комбинируются с требованиями к ветеринарному складу (см. раздел 3 и 4 данного руководства).

---

Условия получения лицензии на лекарственный склад

При подаче заявления на лицензию на хранение лекарственных средств инспекторы Росздравнадзора обращают внимание на следующие ключевые моменты:

1. Надлежащее оформление помещения:

   • Планировка склада: разделение на зоны (холодильник, сухой склад, отдельная комната для сильнодействующих и ядовитых препаратов).

   • Состояние пола и стен: отсутствие трещин, гладкая поверхность для дезинфекции.

   • Наличие современных стеллажей с маркировкой мест хранения.

2. Сертифицированное оборудование:

   • Холодильные камеры с возможностью постоянного контроля температуры и влажности.

   • Пожарная сигнализация и первичные средства пожаротушения.

   • Система видеонаблюдения, подтверждающая безопасность хранения препаратов.

3. Персонал склада:

   • Ответственный за склад (фармацевт, провизор или инженер фармации) с дипломом и стажем работы.

   • Логист, отвечающий за прием, отправку и перераспределение остатков.

4. Автоматизированный учёт:

   • Электронная система, фиксирующая входящие и исходящие партии.

   • Возможность отслеживать температуру и влажность в режиме реального времени.

5. Документальное оформление:

   • Свидетельства о соответствии учреждения СЭС и ГПН.

   • Договор с фирмой, отвечающей за утилизацию медицинских отходов.

   • Полисы ответственности (страхование от порчи лекарств).

Условия получения лицензии на лекарственный склад именно в таком объёме гарантируют, что после проверки помещение и весь процесс лицензирования будут соответствовать требованиям законодательства.

---

Оформление лицензии на хранение препаратов

Оформление лицензии на хранение препаратов обычно включает в себя следующие шаги:

1. Аудит

   • Провести юридический и технический аудит: проверить Устав компании, ОКВЭД, договор аренды, технические характеристики склада.

   • Оценить соответствие склада требованиям к складу для хранения лекарств.

2. Подготовка документов

   • Собрать полный пакет: заявление, учредительные документы, планы помещений, СЭС и ГПН заключения, дипломы фармацевтов.

   • Оформить договоры с подрядчиками по логистике и утилизации медицинских отходов.

3. Подача заявления

   • Подать документы лично или через портал госуслуг в Росздравнадзор.

   • Оплатить госпошлину (около 2 000 ₽).

   • Дождаться решения (до 30 календарных дней).

4. Получение лицензии

   • В случае соответствия всех требований Росздравнадзор выдает лицензию на хранение лекарственных средств.

   • Лицензия действует бессрочно при условии соблюдения всех ранее подтверждённых норм.

Оформление лицензии на хранение препаратов фактически совпадает с получением лицензии на фармсклад, но львиную долю времени занимает именно подготовка документов и обустройство помещения так, чтобы соответствовать всем нормативам.

---

Блок вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: Что дает лицензия на хранение лекарственных средств?

Ответ: Лицензия на хранение лекарственных средств позволяет организации законно содержать, хранить и распределять медицинские препараты — рецептурные и безрецептурные — другим аптекам, клиникам и дистрибьюторам.

Вопрос 2: Какие требования к складу для хранения лекарств обязательны?

Ответ: Основные требования к складу для хранения лекарств включают разделение на зоны (сухой склад, холодильная зона, зона для сильнодействующих препаратов), соответствие температурному режиму (15–25 °C, 2–8 °C для холодильников), наличие вентиляции, освещения, гладких и дезинфицируемых поверхностей, а также систем видеонаблюдения и охраны.

Вопрос 3: Как получить фармлицензию для склада?

Ответ: Чтобы получить фармлицензию для склада, нужно зарегистрировать компанию с правильным ОКВЭД, подготовить складовое помещение согласно требованиям, собрать полный пакет документов (дипломы фармацевтов, СЭС, ГПН, планы помещений) и подать заявление в Росздравнадзор. После проверки выдается лицензия.

Вопрос 4: Что такое лицензия на дистрибуцию лекарственных средств?

Ответ: Лицензия на дистрибуцию лекарственных средств – разрешение, позволяющее компании не только хранить медикаменты, но и поставлять их другим организациям, аптекам, клиникам. Требует наличие собственного автотранспорта с оборудованием для поддержания температурного режима и автоматизированного учёта партий.

Вопрос 5: Какие условия получения лицензии на лекарственный склад?

Ответ: Условия получения лицензии на лекарственный склад включают: площадь не менее 15 м², холодильные камеры, надлежащее зонирование, автоматизированный учёт, квалифицированный персонал, санитарные и противопожарные заключения, договор на вывоз медицинских отходов.

Вопрос 6: Как оформить лицензию на хранение препаратов «под ключ»?

Ответ: Услуга «оформление лицензии на хранение препаратов под ключ» предполагает комплексный аудит компании, помощь в оборудовании склада, сборе всех документов (дипломы, СЭС, ГПН), взаимодействие с Росздравнадзором и сопровождение до выдачи лицензии на фармацевтический склад.

Вопрос 7: Что нужно для оптовой лицензии на ветпрепараты?

Ответ: Для оптовой лицензии на ветпрепараты необходимо иметь склад, отвечающий ветеринарным требованиям, штат ветеринарных фармацевтов, договоры с поставщиками, документы о холодовой цепи, СЭС, ГПН заключения и штатный состав с подтверждёнными дипломами.

Вопрос 8: Каковы основные этапы лицензирования фармсклада?

Ответ: Основные этапы лицензирования: аудит компании и склада, подготовка документов для лицензии ветеринарной фармацевтической деятельности (дипломы, планы помещения, договоры), подача заявления в Росздравнадзор, ожидание решения и получение лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность.

---

Итак, лицензирование фармацевтических складов — процесс, требующий чёткого понимания всех требований, от требований к складу для хранения лекарств до документов для лицензии ветеринарной фармацевтической деятельности. Соблюдая приведённые рекомендации, вы сможете оперативно оформить лицензию на хранение лекарственных средств, организовать лицензию на дистрибуцию лекарственных средств и безопасно вести оптовую фармацевтическую деятельность. Помните, что при любых изменениях (смена адреса склада, расширение ассортимента, изменение штата) потребуется переоформление или актуализация выданной лицензии. Для максимальной уверенности в результате рекомендуется воспользоваться услугой «лицензирование фармацевтических складов под ключ», когда экспертная компания возьмёт на себя весь комплекс работ: от технического аудита до взаимодействия с контролирующими органами.