• Главная
• Лицензия на ЭКГ-диагностику

Лицензия на ЭКГ-диагностику

Лицензия на ЭКГ — это обязательный документ для медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, которые планируют оказывать услуги электрокардиографической диагностики. Оформление данной лицензии регулируется Федеральным законом №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также отраслевыми приказами Минздрава РФ.

Кому необходима лицензия на ЭКГ?

Электрокардиография входит в список лицензируемых видов медицинской деятельности. Соответственно, любая организация, которая планирует проводить ЭКГ пациентам — будь то частная клиника, многопрофильный медицинский центр, диагностический кабинет или врач ИП — обязана получить лицензию.

• Частные клиники с терапевтическими или кардиологическими направлениями
• Медцентры и клиники, проводящие медосмотры
• Салоны с медицинской лицензией, где оказываются кардиодиагностические услуги
• Индивидуальные предприниматели (врач-кардиолог с образованием и аккредитацией)

Требования к помещению и оборудованию для ЭКГ-кабинета

Для получения лицензии важно, чтобы кабинет, где будет проводиться ЭКГ, соответствовал ряду технических и санитарных требований:

• Помещение: отдельное, выделенное под медицинскую диагностику, соответствующее требованиям СанПиН. Наличие вентиляции, водоснабжения, отделки специальными материалами.
• Оборудование: электрокардиограф (регистрируемый в РФ), расходные материалы, средства для дезинфекции, электробезопасности и контроля состояния пациента.
• Регистрация оборудования: каждое устройство должно иметь регистрационное удостоверение Росздравнадзора и паспорт прибора.

 

---

Заявка на лицензию МРТ

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Документы для лицензии на ЭКГ-диагностику

Полный перечень документов зависит от формы собственности (ООО или ИП), но в стандартный комплект входят:

• Учредительные документы (устав, ОГРН, ИНН, приказ о назначении руководителя)
• Правоудостоверяющие документы на помещение (свидетельство или договор аренды)
• СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение)
• Договоры на обслуживание оборудования и утилизацию отходов
• Сертификаты и аккредитации медицинского персонала
• Информация об оборудовании и регистрационные удостоверения на ЭКГ-аппараты

Сроки и стоимость оформления лицензии

Срок получения лицензии на ЭКГ-кабинет при полной готовности помещения и персонала составляет от 30 до 45 рабочих дней. Однако при отсутствии некоторых документов или несоответствии помещения срок может быть увеличен. Стоимость оформления лицензии варьируется от 85 000 до 180 000 рублей в зависимости от объема работ и необходимости дополнительных услуг (подготовка СЭЗ, проектов, дооснащение оборудования).

Как оформить лицензию на ЭКГ под ключ?

Многие медицинские организации выбирают формат «лицензия под ключ». В этом случае специалисты берут на себя:

• Юридический и технический аудит объекта
• Подготовку и сбор всех документов
• Согласование санитарных требований и получения СЭЗ
• Организацию взаимодействия с Департаментом здравоохранения или Росздравнадзором
• Проверку оборудования и помощь в устранении недостатков

Такой подход снижает риск отказа и значительно ускоряет процесс.

Особенности лицензирования ЭКГ в Москве

В столице лицензией на электрокардиографию занимается Департамент здравоохранения города Москвы. Он предъявляет дополнительные требования к помещению, расположению медучреждения и опыту сотрудников. Поэтому при лицензировании в Москве особенно важно предварительно пройти аудит помещения и штатного расписания. ЭКГ лицензия в Москве выдается бессрочно и вносится в Единый реестр лицензий. Но любая смена адреса, персонала или оборудования требует внесения изменений.

Минимальные требования к ЭКГ-кабинету

Параметр	Требование
Площадь помещения	Не менее 12 м², отдельный вход необязателен
Отделка стен и пола	Гладкие, влагостойкие, легко дезинфицируемые материалы
Вентиляция	Приточно-вытяжная, естественная или механическая
Мебель	Процедурный стол, кушетка, шкаф для хранения документации
ЭКГ-аппарат	С регистрационным удостоверением, исправный, сертифицированный
Договоры	На дезинфекцию, техническое обслуживание, утилизацию отходов
Персонал	Врач с действующим сертификатом/аккредитацией по функциональной диагностике

Часто задаваемые вопросы о лицензии на ЭКГ

Нужна ли лицензия для проведения ЭКГ в частной клинике?

Да, без лицензии на медицинскую деятельность любая процедура, включая ЭКГ, считается незаконной и влечет штрафы и приостановку деятельности.

Какие документы нужны для лицензии на ЭКГ?

Учредительные документы, СЭЗ, договоры на обслуживание, документы на оборудование, аккредитации персонала и заявление в лицензирующий орган.

Можно ли получить лицензию на ЭКГ как ИП?

Да, при наличии у ИП профильного медицинского образования, действующей аккредитации и соответствующего помещения.

Сколько стоит лицензия на ЭКГ?

Средняя стоимость услуг «под ключ» составляет от 90 000 до 160 000 рублей в зависимости от региона и объема услуг.

Нужно ли получать новую лицензию при смене адреса ЭКГ-кабинета?

При смене юридического адреса или местонахождения кабинета требуется переоформление лицензии с внесением изменений.

На какой срок выдается лицензия на ЭКГ?

Лицензия выдается бессрочно, но требует актуализации при изменении условий, оборудования или персонала.

Этапы получения лицензии на ЭКГ-диагностику

1. Анализ исходной ситуации: Проверка помещения, оборудования, персонала на соответствие требованиям лицензирования.
2. Подготовка документов: Сбор учредительных, правоустанавливающих, санитарных и персональных документов.
3. Регистрация оборудования: Проверка наличия РУ (регистрационных удостоверений) на ЭКГ-аппараты.
4. Получение СЭЗ: При необходимости — оформление санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора.
5. Подача заявления: Формирование пакета и подача в лицензирующий орган (в Москве — Департамент здравоохранения).
6. Прохождение проверки: Визит комиссии, визуальная и документальная проверка.
7. Получение лицензии: Внесение в реестр, выдача лицензии и регистрация в Росздравнадзоре.

Типовые причины отказа в получении лицензии на ЭКГ

• Несоответствие помещения: Отсутствие изоляции, неправильная отделка, общая площадь менее 12 кв.м.
• Отсутствие санитарных документов: Нет СЭЗ, нет договоров на дезинфекцию и утилизацию медотходов.
• Некачественное или незарегистрированное оборудование: Устаревший ЭКГ-аппарат без РУ, отсутствие инструкции на русском языке.
• Некомпетентный персонал: Отсутствие действующего сертификата/аккредитации, несовпадение должностей со штатным расписанием.
• Ошибки в документации: Несоответствие данных в заявлении и приложениях, отсутствие подписей/печати.

Важно: даже одна ошибка может привести к задержке или отказу. Лучше пройти аудит перед подачей документов.