• Главная
• Лицензия на клиническую лабораторную диагностику

Лицензия на клиническую лабораторную диагностику

Клиническая лаборатория — важнейшее подразделение любого медицинского учреждения. Проведение общего анализа крови, биохимических, иммунологических и бактериологических исследований требует обязательного наличия медицинской лицензии на лабораторную диагностику. В Москве и других регионах России такой вид деятельности подлежит лицензированию в соответствии с ФЗ №99 и подзаконными актами Минздрава РФ.

Что включает в себя лицензия на лабораторную диагностику?

• Общий клинический анализ (ОАК, ОАМ, СОЭ);
• Биохимические исследования (глюкоза, липиды, ферменты);
• Гормональные, иммунологические, онкомаркерные тесты;
• Микробиологические и бактериологические анализы (ПЦР, культуральные методы);
• Серологическая диагностика, тесты на ВИЧ, гепатиты;
• Коагулограмма, исследования крови на свертываемость;

Для выполнения перечисленных услуг лаборатория должна иметь соответствующее помещение, оборудование, квалифицированный персонал и медицинскую лицензию. Непосредственный процесс получения аттестата аккредитации может занимать до 6 месяцев. Он действует на территории всех субъектов Российской Федерации в течение 5 лет.

---

Заявка на аккредитацию лаборатории

Документы для лицензирования лаборатории

• ОГРН, ИНН, устав, свидетельство о регистрации;
• Договор аренды или собственности на помещение;
• Заключение Роспотребнадзора (СЭЗ);
• Штатное расписание, должностные инструкции;
• Дипломы, сертификаты/аккредитации сотрудников;
• Регистрационные удостоверения на лабораторное оборудование;
• Сведения о СИЗ, дезсредствах, утилизации отходов;

Пошаговая инструкция по получению лицензии на лабораторную диагностику

1. Подготовка помещения и оборудования: соблюдение норм СанПиН, наличие всех зон и вентиляции.
2. Сбор документов: подтверждение прав на помещение, договоры, РУ на оборудование, документы персонала.
3. Получение санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора.
4. Подача заявления в лицензирующий орган (ДЗМ, Росздравнадзор или местное управление здравоохранения).
5. Проверка специалистами: инспекция, фотофиксация, возможные предписания.
6. Получение лицензии: документ выдается сроком бессрочно с регистрацией в госреестре.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Заявка на аккредитацию лаборатории  

Требования при лицензировании лабораторной диагностики

• Помещение — не менее 18 м², отдельные зоны для приёма биоматериала, анализа и хранения;
• Санитарная отделка: плитка, влагостойкие материалы, вентиляция, освещение;
• Автоклав, холодильник, термостат, микроскоп, центрифуга, анализаторы;
• Договоры на калибровку, сервисное обслуживание, утилизацию медотходов;
• Система внутреннего контроля качества лабораторных исследований (СККЛИ);

Этапы получения лицензии на лабораторную деятельность

1. Анализ готовности помещения и оборудования;
2. Подготовка пакета документов, оформление договоров;
3. Получение санитарно-эпидемиологического заключения;
4. Подача заявления и пакета в лицензирующий орган (в Москве — ДЗМ);
5. Проверка со стороны экспертов и инспекторов;
6. Получение лицензии и включение в реестр Росздравнадзора.

Срок оформления лицензии

В среднем оформление лицензии на лабораторную диагностику занимает от 30 до 45 рабочих дней. При наличии всех документов и готовой материально-технической базы процедура может быть ускорена. Сроки увеличиваются при необходимости переоборудования помещения, получения СЭЗ или исправления замечаний комиссии.

Лицензия на клиническую лабораторию в Москве

В столице лицензирование проводится Департаментом здравоохранения города Москвы. Учитываются региональные особенности, включая повышенные требования к радиационному и санитарному контролю, системам вентиляции и обучению персонала. Также проверяются регистрационные удостоверения всех лабораторных анализаторов.

Когда требуется отдельная лицензия на лабораторную диагностику?

Если медицинская организация выполняет лабораторные исследования не только для внутренних нужд, но и оказывает платные услуги третьим лицам (пациентам, сторонним компаниям), необходима отдельная лицензия по профилю “Лабораторная диагностика”.

Таблица требований при лицензировании лабораторной диагностики

Параметр	Требование
Площадь помещения	Не менее 18–25 м² (зависит от профиля исследований)
Санитарные условия	СанПиН, моющиеся поверхности, зонирование, вентиляция
Оборудование	Центрифуга, микроскоп, термостат, автоклав, холодильник и пр.
Документы на оборудование	Регистрационные удостоверения, паспорта, договора сервиса
Персонал	Сертификаты, дипломы, аттестации по профилю
СИЗ и утилизация	Договоры на вывоз отходов класса Б, В, С, журналы учета

Часто задаваемые вопросы о лицензии на лабораторную диагностику

Нужна ли лицензия, если лаборатория работает только внутри клиники?

Да. Если лаборатория выполняет анализы даже только для внутреннего пользования, но это медицинская деятельность — лицензия обязательна.

Какие исследования можно проводить без лицензии?

Только те, которые не относятся к медицинской деятельности по законодательству РФ. Например, экспресс-тесты общего назначения в быту. Но в рамках учреждения — все лабораторные исследования подлежат лицензированию.

Можно ли получить лицензию на лабораторию без отдельного помещения?

Нет. Требуется наличие оборудованного помещения, соответствующего СанПиН и техническим требованиям. Арендованные площади возможны, если есть подтверждение прав пользования.

Сколько длится оформление лабораторной лицензии?

Срок составляет от 30 до 45 рабочих дней при наличии всех необходимых документов и оборудования. Возможны задержки при проверке или неполном пакете документов.

Кто выдает лицензию на лабораторную диагностику в Москве?

В Москве лицензирование осуществляет Департамент здравоохранения (ДЗМ), а надзор ведет Росздравнадзор.

Какие сотрудники обязательны для лаборатории?

Не менее одного врача-лаборанта с аккредитацией по лабораторной диагностике. Также могут быть медицинские техники и лаборанты со средним образованием.

Какие сложности чаще всего возникают при подаче?

Ошибки в документах, несоответствие оборудования, отсутствие РУ, или недостаточная квалификация персонала. Часто нарушается принцип раздельности потоков биоматериала.

Можно ли оформить лицензию дистанционно?

Подготовка и подача документов возможна онлайн через Госуслуги или портал лицензирующего органа, но экспертиза и осмотр помещений проходят очно.

Типовые причины отказа в выдаче лицензии

• Отсутствие регистрационного удостоверения на оборудование;
• Неправильное оформление санитарного заключения или его отсутствие;
• Недостаточная квалификация персонала (отсутствие аккредитации);
• Несоответствие помещения требованиям СЭС (вентиляция, материалы, площадь);
• Ошибки в документации, нарушенное штатное расписание;
• Отсутствие зонирования и логистики движения биоматериала.