• Главная
• Лицензия на оптовую торговлю медизделиями

Лицензия на оптовую торговлю медизделиями

Торговли медицинскими товарами – лицензия?

Организация оптовой торговли медицинскими товарами — лицензия, полученная своевременно и корректно, открывает доступ к крупным поставкам оборудования и расходных материалов для клиник и аптек. В этой статье рассмотрим, как получить лицензию на оптовую реализацию медицинских изделий, какие документы для лицензии на медизделия понадобятся, какие условия для лицензии на дистрибуцию медизделий устанавливает законодательство и как проходит регистрация склада медицинских изделий. Группа Компаний «АП-Риал» предоставляет полный комплекс услуг по получению лицензии на поставку медтехники «под ключ», помогая вам эффективно стартовать бизнес.

Заявка на получение фармацевтической лицензии Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Наши преимущества

Понятие и законодательная база лицензии на оптовую торговлю медизделиями

Лицензия на оптовую торговлю медизделиями — это официальный документ, выдаваемый Росздравнадзором, который дает право юридическим лицам или ИП осуществлять оптовую торговлю медицинскими товарами — лицензия обязательна для продажи медицинских изделий, оборудования и расходных материалов другим организациям. Законодательная база включает:

• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• Приказ Минздрава РФ № 593н «Об утверждении порядка лицензирования оптовой торговли медицинскими изделиями».

Эти нормативные акты регулируют весь порядок лицензирования медизделий, определяя, какие требования предъявляются к складам, персоналу и документации.

Орган, занимающийся выдачей дицензии на фармацевтическую деятельности – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Требования для получения фармацевтической лицензии изложены в Федеральном законе от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 “О лицензиpoвании фармацевтической деятельности”. Заявка на получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Как получить лицензию на продажу медизделий: пошаговый алгоритм

1. Регистрация компании или ИП

   • Зарегистрируйте юридическое лицо или ИП с кодом ОКВЭД 46.47 «Торговля оптовая медицинскими и ортопедическими товарами».

   • Укажите в уставе право заниматься оптовой реализацией медицинских изделий.

2. Подбор и регистрация склада

   • Для регистрации склада медицинских изделий помещение должно соответствовать техническим нормативам: минимальная площадь для склада — 30 м², температурный режим (15–25 °C или 2–8 °C при необходимости холодовой цепи), отдельные зоны для хранения стерильных и нестерильных изделий.

   • Получите санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС) для склада и заключение Госпожнадзора (ГПН).

3. Сбор документов для лицензии на медизделия

   • Заявление на лицензию на оптовую реализацию медицинских изделий (форма № 124-У).

   • Учредительные документы (устав, ОГРН, ИНН).

   • Выписка из ЕГРЮЛ (не старше 30 дней).

   • Договор аренды или свидетельство о собственности на склад.

   • Копии дипломов фармацевтов или специалистов по медтехнике, трудовые книжки, подтверждающие стаж (не менее 2 лет).

   • Планы помещений с обозначением зон хранения.

   • СЭС и ГПН заключения.

   • Договор с лицензированной организацией на вывоз медицинских отходов.

   • Договоры с поставщиками логистических услуг: лицензия на дистрибуцию медизделий требует подтверждения наличия транспорта с поддержанием температурного режима.

4. Оформление и подача заявления

   • ГК «АП-Риал» подготавливает полный пакет документов и заполняет заявление, чтобы минимизировать риск отказа.

   • Документы подаются лично или через портал госуслуг.

   • Срок рассмотрения — до 30 дней.

5. Получение лицензии и начало деятельности

   • После успешной проверки вы получаете лицензию на оптовую торговлю медизделиями.

   • Лицензия действует бессрочно при своевременном продлении СЭС и ГПН заключений.

Заявка на получение фармацевтической лицензии

Условия для лицензии на дистрибуцию медизделий

При оформлении лицензии на дистрибуцию медизделий следует учитывать дополнительные условия для лицензии на дистрибуцию медизделий:

• Квалификация персонала:

  • В штате склада — не менее одного фармацевта или специалиста по медицинскому оборудованию, имеющего высшее образование и опыт работы от 2 лет.

  • Ответственный за логистику должен иметь профильное образование и опыт работы.

• Складские условия:

  • Соблюдение правил хранения для различного рода изделий: стерильные материалы, электроаппаратура, расходные материалы.

  • Организация контроля температуры и влажности на складе.

  • Наличие защищённых от несанкционированного доступа помещений для дорогостоящей техники.

• Логистика:

  • Лицензия на оптовую реализацию медицинских изделий обязывает поддерживать цепочку поставок без прерывания, включая регионы с суровым климатом.

  • Договор с лицензированной транспортной компанией, оборудованной рефрижераторами, для перевозки изделий, требующих холодовой цепи.

Без выполнения этих условий для лицензии на дистрибуцию медизделий невозможно получить разрешение.

---

4. Регистрация склада медицинских изделий: ключевые требования

При регистрации склада медицинских изделий необходимо:

• Площадь и зонирование:

  • Общая площадь склада от 30 м².

  • Разделение на «чистые» и «грязные» зоны; отдельные изолированные секции для стерильных товаров.

  • Обособленная холодильная камера (2–8 °C) для изделий, требующих холодового режима.

• Оборудование и техника:

  • Стеллажи из нержавеющей стали или покрытые антикоррозийным материалом.

  • Установленные термометры и гигрометры, интегрированные с системой автоматического контроля.

  • Компьютеры с программным обеспечением для учета партий.

• Документальное оформление склада:

  • План помещения, с указанием путей эвакуации, складских зон, зон приёма и выдачи.

  • Акт о соответствии помещения санитарным нормам (СЭС) и противопожарным требованиям (ГПН).

При получение лицензии на поставку медтехники критически важно соблюдать требования именно к складу: без них Росздравнадзор откажет в выдаче лицензии.

---

5. Порядок лицензирования медизделий и получение лицензии на поставку медтехники

Порядок лицензирования медизделий выглядит так:

• Подготовительный этап: регистрация компании, подбор склада и персонала.
• Сбор документов: полный комплект для лицензии на оптовую реализацию медицинских изделий.
• Подача заявления: подготовленных документов для лицензии на медизделия в Росздравнадзор.
• Проверка и инспекция: сотрудник Росздравнадзора приезжает на склад, проверяет соответствие помещения и ведение учета.
• Выдача лицензии: после прохождения всех проверок вы получаете лицензию на поставку медтехники и на оптовую торговлю.

Срок рассмотрения заявки не превышает 30 календарных дней. Если документы заполнены грамотно, Группа Компаний «АП-Риал» гарантирует получение лицензии в оптимальные сроки.

---

6. Документы для лицензии на медизделия: полный перечень

Для оформления лицензии на продажу медизделий нужно иметь:

• Заявление на получение лицензии (утвержденная форма).
• Учредительные документы (устав, свидетельство ОГРН).
• Выписка из ЕГРЮЛ (не старше 30 дней).
• Договор аренды или свидетельство о праве собственности на склад.
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС) для склада и упаковочного участка.
• Заключение Госпожнадзора (ГПН).
• Планы помещений с указанием зон приема, хранения и отгрузки.
• Договор на вывоз медицинских отходов (I–IV класс опасности).
• Копии дипломов фармацевтов или специалистов по медицинскому оборудованию.
• Трудовые книжки или контракты, подтверждающие стаж сотрудников (не менее 2 лет).
• Договоры с логистическими компаниями, готовыми предоставить лицензию на дистрибуцию медизделий (наличие автобусов с рефрижераторами).
• Полисы страхования ответственности (по желанию, но часто требуются при поставках оборудования).

Этот список документов для лицензии на медизделия гарантирует, что вы соответствуете большинству требований Росздравнадзора.

---

7. Получение лицензии на поставку медтехники: практические советы

• Проверьте комплект документов заранее.
• Аудит склада: пригласите специалистов для оценки соответствия помещения требованиям.
• Обучение персонала: проведите курсы повышения квалификации для сотрудников склада и логистики.
• Своевременное продление СЭС и ГПН: запланируйте получение новых заключений за 1–2 месяца до истечения текущих.
• Взаимодействие с Росздравнадзором: свяжитесь с инспекторами по региону, узнайте о текущей загруженности и сроках проверок.

ГК «АП-Риал» полностью сопровождает вас на этапе получения лицензии на поставку медтехники, минимизируя риски отказа.

---

8. Блок вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: Что такое лицензия на оптовую торговлю медизделиями?
Ответ: Лицензия на оптовую торговлю медизделиями — разрешительный документ, выдаваемый Росздравнадзором юридическим лицам или ИП, дающий право осуществлять оптовую реализацию медицинских изделий и оборудования.

---

Вопрос 2: Какие документы нужны для лицензии на медизделия?
Ответ: Для лицензии на медизделия требуются: заявление, учредительные документы, выписка из ЕГРЮЛ, договор аренды склада, СЭС и ГПН заключения, планы помещений, дипломы сотрудников, договор на вывоз медицинских отходов, договоры с логистикой.

---

Вопрос 3: Что входит в условия для лицензии на дистрибуцию медизделий?
Ответ: Условия для лицензии на дистрибуцию медизделий включают: квалифицированный персонал с профильным образованием, склад, отвечающий санитарным и температурным требованиям, договоры с логистическими компаниями, поддержание цепочки поставок без перерывов.

---

Вопрос 4: Как получить лицензию на продажу медизделий?
Ответ: Чтобы получить лицензию на продажу медизделий, нужно: зарегистрировать компанию, подготовить склад, собрать все документы для лицензии на медизделия, подать заявление в Росздравнадзор и пройти проверку (до 30 дней).

---

Вопрос 5: Что такое регистрация склада медицинских изделий?
Ответ: Регистрация склада медицинских изделий — процедура оформления помещения, соответствующего требованиям по хранению (площадь, температурный режим, оборудование), получение СЭС и ГПН заключений для склада.

---

Вопрос 6: Какие требования к складу при лицензировании медизделий?
Ответ: Требования включают: площадь от 30 м², разделение на зоны, контроль температуры и влажности, наличие стеллажей из нержавеющей стали, холодильной камеры, термометров, компьтеризированной системы учёта.

---

Вопрос 7: Что такое лицензия на поставку медтехники?
Ответ: Лицензия на поставку медтехники — разрешение на дистрибуцию медицинских аппаратов и оборудования. Требует, кроме стандартного пакета, подтверждения наличия квалифицированного техперсонала и договоров с производителями или официальными дистрибьюторами.

---

Вопрос 8: Какие действия необходимо предпринять для получения оптовой лицензии?
Ответ: Требуется: регистрация компании с кодом ОКВЭД 46.47, выбор и подготовка склада, сбор документов для лицензии на медизделия, подача в Росздравнадзор, прохождение инспекции, получение лицензии.

---

Группа Компаний «АП-Риал» предлагает комплексную помощь в лицензировании аптечных сетей, оптовой торговле медизделиями и получении лицензии на поставку медтехники. Мы гарантируем качественное оформление документов, оперативное сопровождение проверок и минимальные сроки получения лицензии.