• Главная
• Лицензия на продажу рецептурных препаратов

Лицензия на продажу рецептурных препаратов

Лицензия на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле с юристами ГК АП-Риал в сжатые сроки. Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю – оформление по всей России.

Лицензирующий орган: Министерство Здравоохранения Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: по фактическому месту регистрации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена получения оптовой фармацевтической лицензии: от 450000 руб.

В России торговля рецептурными препаратами строго регулируется законодательством. Только при наличии лицензии на рецептурные лекарства аптека или фармацевтический склад может отпускать медикаменты, отпускаемые строго по рецепту врача. В тексте приведены все лицензионные требования к рецептурным медикаментам, особенности получения лицензии на продажу рецептурных препаратов, а также правила хранения рецептурных препаратов, реализации сильнодействующих веществ и психотропных препаратов. Специалисты Группы Компаний «АП-Риал» окажут квалифицированную поддержку «под ключ» на всех этапах лицензирования.

Подоприхин Александр

Ведущий специалист по фармацевтической лицензии

E-mail: info@apreal.ru

Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47

  Оставить заявку

Основные понятия и правовая база

Лицензия на продажу рецептурных препаратов — это официальный разрешительный документ, выдаваемый Росздравнадзором, который дает право на отпуск медикаментов, отпускаемых только по рецепту. Список таких лекарств регламентирован приказами Министерства здравоохранения, Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и подпадающими под него нормативными актами.

• Лицензия на рецептурные лекарства позволяет осуществлять розничную торговлю лекарствами, среди которых есть антибиотики, гормональные средства, противоонкологические препараты.

• Отпуск рецептурных средств — лицензия означает, что аптека обязана вести отдельный журнал учета, регистрировать каждый рецепт, хранить рецептурные бланки не менее трех лет.

Для организации торговли рецептурными препаратами необходимо удостовериться, что выполняются особые условия для рецептурных ЛС, включая строгий контроль сроков годности, условий хранения и отпуска.

Наши преимущества

Фармацевтическая лицензия под ключ

Подробнее

Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы

Гарантия соблюдения сроков

Подробнее

Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре

Опыт получения фарм лицензии – 14 лет

Подробнее

За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Оказываем содействие по всей России

Подробнее

Оказываем содействие в получении лицензий во всех регионах России

Получение всех видов заключений

Подробнее

Полный комплекс: получение экспертного и санитарного заключения, подписание необходимых договоров

Сбор и подача документов для лицензирования

Подробнее

Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Росздравнадзор

Лицензионные требования к рецептурным медикаментам

2.1 Квалификация персонала

• В штате аптеки или фармацевтического склада должны быть фармацевты с высшим профильным образованием, имеющие стаж работы не менее 2 лет.
• Фармацевты проходят ежегодные курсы повышения квалификации, обязаны знать правила отпуска рецептурных средств и руководствоваться Приказом Минздрава.

2.2 Помещение и оборудование

• Хранение рецептурных препаратов осуществляется отдельно, в запираемых шкафах или витринах, с недоступным общему потоку покупателей расположением.
• Для каждого рецептурного лекарства необходимо соблюдать температурный режим (15–25 °C или 2–8 °C для термолабильных ЛС) и влажностный режим в пределах 45–65 %.
• Освещенность в зоне хранения рецептурных медикаментов не менее 300 люкс, обеспечивающая возможность визуального контроля целостности упаковок.

2.3 Журналы учета и документация

• Обязателен Журнал учета отпуска рецептурных лекарств, где фиксируется дата отпуска, ФИО покупателя, номер рецепта, наименование и количество препаратов.
• Лицензионные требования к рецептурным медикаментам требуют хранения бланков рецептур (форма № 148-У) в специальных папках под ключ.
• Аптеке необходимо вести главную книгу учета медикаментов и журнал учета сильнодействующих веществ, в котором отмечается приход и расход каждого наименования.

Отпуск и реализация сильнодействующих веществ

Лицензия на реализацию сильнодействующих веществ — особый раздел лицензионного документа, дающий право отпускать вещества, включенные в «Список № 1». Для таких препаратов дополнительные требования:

• Оборудование для хранения: металлические сейфы, крепящиеся к полу или стене, с сертификатом защиты.
• Суровый контроль отпуска: рецепты сохраняются в двойном экземпляре, один остается в аптеке, второй выдается покупателю.
• Обязательное ведение журнала учета сильнодействующих веществ с отметками о количестве и сроках хранения.

При отпуске сильнодействующих препаратов фармацевт проверяет действительность рецепта, фиксирует серию, номер и срок годности, а также сверяет паспортные данные покупателя.

Лицензия на психотропные препараты и особые условия

Фармлицензия на психотропные препараты включает разрешение на оборот веществ из «Списка № 2» (психотропные вещества). Дополнительные условия:

• Хранение рецептурных препаратов психотропного ряда осуществляется отдельно от других медикаментов, в бронированном шкафу.
• Лица, ответственные за отпуск, проходят психиатрический и наркологический контроль не реже одного раза в год.
• Журнал учета психотропных препаратов должен быть прошнурован и скреплен печатью аптеки.

Любое нарушение при отпуске психотропных ЛС может привести к лишению лицензии на продажу рецептурных препаратов.

Условия получения лицензии на продажу рецептурных препаратов

Чтобы получить лицензию на продажу рецептурных препаратов, необходимо выполнить следующие шаги:

1. Регистрация юридического лица или ИП

   • ОКВЭД 47.25 («Розничная торговля фармацевтическими товарами»).

   • Устав, свидетельство ИНН/ОГРН, ЭП для электронной подачи.

2. Подготовка помещения

   • Определение площади торгового зала (минимум 20 м²) и склада.

   • Обеспечение изолированной зоны для хранения рецептурных препаратов, сейфов и витрин.

3. Квалификация персонала

   • Наличие как минимум одного фармацевта на каждые 20 м² торговой зоны.

   • Оформленные трудовые договоры, медкнижки, сертификаты о повышении квалификации.

4. Сбор пакета документов

   • Заявление установленной формы.

   • Копии дипломов фармацевтов, медицинские книжки.

   • Договор аренды или свидетельство о собственности.

   • Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС).

   • Заключение Госпожнадзора (ГПН).

   • Планы помещений с отображением зон для хранения рецептурных препаратов.

   • Договор на вывоз медицинских отходов.

   • Протоколы на наличие сейфов для сильнодействующих и психотропных ЛС.

5. Подача заявления и ожидание решения

   • Подача документов через портал Госуслуг или личная подача в Росздравнадзор.

   • Срок рассмотрения — до 30 календарных дней.

6. Получение лицензии

   • После одобрения получаете лицензию на рецептурные лекарства.

   • Размещаете копию лицензии на фасаде аптеки и в зоне отпуска.

Лицензионные требования к рецептурным медикаментам

Основные лицензионные требования к рецептурным медикаментам включают:

• Наличие регистрационных удостоверений (рег. уд.) на каждое отпускаемое по рецепту лекарство.
• Правильное оформление журнала учета рецептов и журнала учета сильнодействующих веществ.
• Условия хранения рецептурных препаратов (температура, влажность, изолированная зона, сейф для лекарств «Список № 1» и «Список № 2»).
• Своевременное продление и переоформление лицензии на реализацию сильнодействующих веществ и фармацевтической лицензии на психотропные препараты.
• Соблюдение правил отпуска (только по бланкам рецептов, оформленным врачом, согласно действующему законодательству).

Нарушения данных требований могут привести к приостановке или отзыву лицензии на продажу рецептурных препаратов.

Хранение рецептурных препаратов: практические рекомендации

Хранение рецептурных препаратов включает несколько основных моментов:

1. Температурный и влажностной режим

   • Многие рецептурные ЛС чувствительны к колебаниям температуры и влажности.

   • Необходимо установить термоблоки и гигрометры, регулярно фиксировать показания.

2. Раздельное хранение

   • Сильнодействующие вещества («Список № 1») и психотропные препараты («Список № 2») хранятся в бронированных сейфах с контролем доступа и сигнализацией.

   • Рецептурные безрецептурные ЛС размещаются отдельно, чтобы избежать ошибок при отпуске.

3. Организация журналов и отчетности

   • Журналы учета сильнодействующих веществ и психотропных препаратов должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью.

   • Ежемесячная сверка остатков и сверка с приходными накладными.

4. Санитарные нормы

   • Регулярная уборка под контролем ответственного фармацевта.

   • Дезинфекция стеллажей, морозильных и холодильных камер.

   • Периодическая проверка срока годности — устаревшие рецептурные медикаменты изымаются и утилизируются согласно договору на вывоз медотходов.

Особые условия для рецептурных ЛС

При работе с рецептурными лекарственными средствами действуют особые условия:

• Жёсткий контроль документов: рецепты принимаются только со специальными бланками (печать врача, подпись, дата).
• Проверка подлинности: фармацевт проверяет наличие всех необходимых подписей и соответствие данных в электронных реестрах (с 2021 г. в некоторых регионах введён обязательный электронный рецепт).
• Отслеживание партионного номера: важен учёт партий, чтобы при отзыве партии оперативно извлечь её из оборота.
• Ограничения по отпуску: некоторые сильнодействующие и психотропные ЛС отпускаются не более чем на 7 дней или по специальному рецепту (форма № 148-У).

Эти особые условия для рецептурных ЛС гарантируют безопасность пациентов и позволяют минимизировать риски незаконного оборота.

Лицензия на реализацию сильнодействующих и психотропных препаратов

Лицензия на реализацию сильнодействующих веществ («Список № 1») и фармацевтическая лицензия на психотропные препараты («Список № 2») имеют дополнительные требования:

1. Хранение

   • Сейфы с прописанными замками и системой сигнализации.

   • Регулярная сверка остатков с учётными записями.

   • Водитель, перевозящий сильнодействующие или психотропные вещества, должен иметь справку об отсутствии судимости и соответствующие инструкции.

2. Отпуск

   • Рецепты на сильнодействующие вещества действуют 7 дней с момента выписки.

   • Аптека лицензия на психотропные препараты требует журнал учета, где записывается паспорт покупателя и дата отпуска.

   • При отпуске фиксируются данные о дозировке, количестве упаковок и сроке годности.

3. Отчетность

   • Ежемесячные отчёты в Росздравнадзор по отпускам сильнодействующих и психотропных ЛС.

   • Периодические инспекции, во время которых проверяется наличие и состояние сейфов, целостность упаковок, правильность заполнения журналов.

Блок вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: Что нужно для получения лицензии на продажу рецептурных препаратов?
Ответ: Для получения лицензии на продажу рецептурных препаратов необходимо:

• Зарегистрироваться как фармацевтическое юридическое лицо или ИП (ОКВЭД 47.25).
• Подготовить помещение с отдельной зоной для хранения рецептурных препаратов, включая сейф для «Списка № 1» и «Списка № 2».
• Нанять квалифицированный персонал (дипломированные фармацевты, провизоры).
• Получить СЭС и ГПН заключения и собрать полный пакет документов.
• Подать заявление в Росздравнадзор и дождаться решения (30 дней).

Вопрос 2: Какие лицензионные требования к рецептурным медикаментам?
Ответ: Основные лицензионные требования к рецептурным медикаментам:

• Регистрационные удостоверения на каждое ЛС.
• Журнал учета рецептов и журнал учета сильнодействующих веществ.
• Изолированная зона для хранения «Списка № 1» (бронируемый сейф).
• Температурный режим и влажностный контроль.
• Ежемесячная сверка остатков и регистрация отпуска по рецептам.

Вопрос 3: Какая разница между лицензией на рецептурные лекарства и обычной фармлицензией?
Ответ: Лицензия на рецептурные лекарства – это расширенная фармацевтическая лицензия, включающая право отпуска медикаментов только по рецепту (антибиотики, гормоны, противоонкологические). Обычная лицензия позволяет продавать безрецептурные ЛС, тогда как рецептурные требуют отдельного контроля и оформления.

Вопрос 4: Каковы условия для интернет-аптеки, торгующей рецептурными ЛС?
Ответ: Основные условия для интернет-аптеки при продаже рецептурных препаратов:

• Наличие лицензии на онлайн-продажу медикаментов.
• Собственный склад с закрытым хранением «Списка № 1» и «Списка № 2».
• Проверка цифровых рецептов или бумажных рецептов, если цифровая форма не предусмотрена.
• Сертифицированная программа учёта, позволяющая контролировать отпуска рецептурных ЛС.
• Договор с курьерской службой для доставки с обязательным контролем температурного режима.

Вопрос 5: Что такое лицензия на реализацию сильнодействующих веществ?
Ответ: Лицензия на реализацию сильнодействующих веществ — это раздел лицензии на продажу рецептурных препаратов с правом отпускать вещества из «Списка № 1» (наркотические и психотропные вещества). Дополнительные требования: сейф с охраной, журналы учёта, ежемесячная отчётность, проверка паспортных данных покупателей.

Вопрос 6: Какие правила хранения рецептурных препаратов?
Ответ: Хранение рецептурных препаратов требует:

• Ячейки и стеллажи с маркировкой.
• Температурный режим (15–25 °C, 2–8 °C для термолабильных).
• Контроль влажности 45–65 %.
• Бронированные сейфы для сильнодействующих и психотропных ЛС («Список № 1» и «Список № 2»).
• Регулярная дезинфекция и проверка сроков годности.

Вопрос 7: Как получить фармлицензию на психотропные препараты?
Ответ: Для фармацевтической лицензии на психотропные препараты нужно:

• Пройти регистрацию юридического лица (ИП).
• Подготовить помещение с бронированным сейфом для «Списка № 2».
• Собрать дипломы фармацевтов, медицинские книжки, справки об отсутствии судимости.
• Пройти СЭС и ГПН проверки.
• Оформить документы и подать в Росздравнадзор.

Вопрос 8: Что такое «особые условия для рецептурных ЛС»?
Ответ: Особые условия для рецептурных ЛС включают:

• Режим отпуска только по бланку рецепта;
• Дополнительный контроль остатка и учета «Списка № 1» и «Списка № 2»;
• Жесткие требования к хранению и доступу;
• Обязательная отчетность в Росздравнадзор о продаже рецептурных препаратов.

Получение лицензии на продажу рецептурных препаратов требует строгого соблюдения законодательных норм и точного оформления процесса хранения рецептурных препаратов и отпуска рецептурных средств. Группа Компаний «АП-Риал» окажет экспертную помощь на всех этапах: от консалтинга и подготовки полного пакета документов до сопровождения в Росздравнадзоре и сопровождения проверок, чтобы ваша аптека работала без правовых рисков.