Лицензия на УЗИ-диагностику

Лицензия на УЗИ-диагностику — это разрешительный документ, который предоставляет право на ведение медицинской деятельности в области ультразвуковой диагностики. Оформление лицензии обязательно как для государственных, так и для частных клиник, кабинетов и индивидуальных предпринимателей, оказывающих услуги УЗИ. Без действующей лицензии любая деятельность считается незаконной и влечёт административную и уголовную ответственность.

Кто может получить лицензию на УЗИ?

Лицензия на УЗИ-диагностику может быть оформлена как на юридическое лицо (медицинский центр, поликлиника, диагностическое отделение), так и на индивидуального предпринимателя (при наличии медицинского образования). Главное условие — наличие соответствующего помещения, зарегистрированного оборудования и квалифицированного персонала с профильным медицинским образованием и сертификатами по УЗ-диагностике.  

---

Заявка на лицензию МРТ

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Какие документы нужны для получения лицензии на УЗИ?

• Учредительные документы (устав, ИНН, ОГРН);
• Свидетельство на право собственности или договор аренды помещения;
• Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ);
• Документы на оборудование (регистрационные удостоверения, инструкции, паспорта);
• Документы на персонал: дипломы, сертификаты, трудовые договоры;
• Приказы о назначении ответственного за меддеятельность и внутренний контроль качества.

Требования к помещению для лицензии УЗИ кабинета

Помещение должно соответствовать нормам СанПиН и требованиям Минздрава. Основные критерии:

• Площадь кабинета — не менее 12 м²;
• Наличие отдельного входа или зонирования потока пациентов;
• Система вентиляции, освещение, отделка моющимися материалами;
• Наличие санитарного узла, процедурного и/или комнаты ожидания (по типу учреждения);
• Подключение к медицинской информационной системе (при необходимости).

Важно, чтобы кабинет был размещён в здании, где разрешена медицинская деятельность (ЖК или офисное здание, переведённое в нежилой фонд).

Оборудование для получения лицензии на УЗИ

Каждое УЗИ-устройство должно иметь:

• регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора;
• паспорт и инструкцию от производителя;
• договор на техническое обслуживание или наличие сервисного специалиста в штате.

Если кабинет оснащён несколькими аппаратами, данные по каждому указываются в лицензии.

Срок действия лицензии УЗИ

Лицензия на УЗИ оформляется бессрочно, однако при изменении условий деятельности (смена адреса, оборудования, специализации) необходимо внести соответствующие изменения в реестр лицензий. Также Росздравнадзор проводит плановые проверки соответствия условий лицензированным требованиям.

Как оформить лицензию на УЗИ «под ключ»?

Оформление лицензии — сложный процесс, включающий подготовку документов, взаимодействие с надзорными органами, получение заключений и проверку помещения. Мы предлагаем комплексное сопровождение: от анализа исходных данных до получения готового разрешения. Это позволяет избежать отказов, штрафов и значительно ускорить оформление.

Почему важно оформить УЗИ лицензию в Москве с профессионалами?

Московский рынок регулируется строже, чем в регионах. Высокие требования к оборудованию, перепланировке и санитарии, плотный график проверок и загрузка Росздравнадзора делают самостоятельное получение лицензии рискованным. Обратившись к экспертам, вы получаете:

• Минимальные сроки оформления — от 25 рабочих дней;
• Гарантию законности документа и регистрации в реестре ЕГРЮЛ;
• Аудит и помощь в подборе оборудования и специалистов;
• Снижение риска отказа до 0% благодаря предварительной экспертизе.

Частые ошибки при лицензировании УЗИ-кабинета

• Использование помещений с неприемлемым назначением (жилые помещения, подвал без входа);
• Отсутствие санитарного заключения или несоответствие вентиляции;
• Неполный комплект документов на персонал и аппараты;
• Оформление на ИП без профильного медицинского образования;
• Подача пакета документов без консультации и предварительной экспертизы.

Правильное оформление лицензии на УЗИ — это инвестиция в безопасность бизнеса и юридическую защиту. С нашей помощью вы получите разрешение с первого раза и сможете сразу приступить к оказанию высокотехнологичной и востребованной услуги ультразвуковой диагностики.

Этапы получения лицензии на УЗИ-диагностику

1. Анализ объекта и документов. Проводится проверка готовности помещения, наличия необходимых кадров, оборудования и всех исходных данных.
2. Подготовка комплекта документов. Собираются и оформляются учредительные документы, документы на помещение, персонал, оборудование.
3. Получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Специалисты Роспотребнадзора проводят проверку соответствия помещения требованиям СанПиН.
4. Подача заявления и пакета документов в лицензирующий орган. Заявка подается в Росздравнадзор или Департамент здравоохранения субъекта РФ (в Москве — ДЗМ).
5. Проверка лицензирующим органом. Проводится выездная проверка и экспертиза условий для УЗИ-диагностики.
6. Получение лицензии. При положительном заключении выдается бессрочная лицензия, вносимая в Единый реестр лицензий.

Срок оформления лицензии на УЗИ — от 30 до 45 рабочих дней, при условии полной готовности объекта.

Кто имеет право проводить УЗИ-диагностику?

Ультразвуковые исследования относятся к медицинской деятельности, требующей обязательной квалификации. Согласно приказу Минздрава РФ, проводить УЗИ имеет право только специалист с высшим медицинским образованием и действующим сертификатом или аккредитацией по специальности “Ультразвуковая диагностика”.

Важно: наличие только среднего медицинского образования (например, у медсестры) не дает права на самостоятельное выполнение УЗИ. Это может стать основанием для отказа в лицензии и наложения штрафов.

• Требования к врачу: профильное высшее медобразование + сертификат специалиста (или аккредитация) + действующий трудовой договор.
• Требования к ИП: ИП должен лично иметь медицинское образование и сертификат, иначе оформление лицензии невозможно.

Наличие квалифицированного персонала и правильное оформление трудовых отношений — ключевой фактор для получения лицензии без отказов.

Часто задаваемые вопросы о лицензии на УЗИ

Нужна ли лицензия на кабинет УЗИ в коммерческой клинике?

Да, даже при оказании только диагностических услуг, лицензия обязательна. УЗИ — это медицинская деятельность, регулируемая на государственном уровне.

Можно ли открыть УЗИ-кабинет на дому или в жилом помещении?

Нет. Лицензия не выдаётся, если помещение не соответствует нормам СанПиН и не переведено в нежилой фонд. Помещение должно быть согласовано под меддеятельность.

Сколько стоит лицензия на УЗИ?

Цена зависит от объема подготовки и помощи: от 80 000 до 180 000 рублей при заказе услуги «под ключ». Точная стоимость рассчитывается индивидуально.

Какие УЗИ-аппараты допускаются для лицензии?

Только те, которые зарегистрированы в РФ и имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Сертификация и техническое обслуживание также обязательны.

Сколько времени занимает оформление лицензии?

От 30 до 45 рабочих дней, если все документы подготовлены и помещение соответствует требованиям. При наличии ошибок срок может увеличиться.

Можно ли оформить лицензию на ИП?

Да, но только если ИП лично имеет медицинское образование и сертификат по ультразвуковой диагностике. Иначе лицензия не выдается.

Кто выдает лицензию на УЗИ?

В Москве лицензирование осуществляет Департамент здравоохранения города Москвы (ДЗМ). В регионах — территориальные органы Росздравнадзора.

Что делать при смене оборудования или адреса УЗИ-кабинета?

Необходимо подать заявление о внесении изменений в действующую лицензию. Без этого деятельность будет считаться нарушением.