• Главная
• Продление и переоформление фармацевтической лицензии

Продление и переоформление фармацевтической лицензии

Ведение фармацевтической деятельности разрешено только при наличии действующей фармацевтической лицензии. Однако с момента первой выдачи лицензии может потребоваться переоформление фармацевтической лицензии или её продление срока действия фармацевтической лицензии. В статье подробно описаны ситуации, когда нужно менять фармлицензию, как внести изменения и полностью обновить документ.

Заявка на получение фармацевтической лицензии Обязанности по лицензированию фармацевтической деятельности, выдаче лицензий, внесение в реестр и удаление сведений об обладателях лицензии возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности абсолютно обязательно для законного осуществления любой формы и вида аптечной деятельности независимо от размера помещения и названия (аптека, пункт, аптечный магазин, оптовый склад). При осуществлении оптовой фармацевтической деятельности добавляется требование наличия соответствующих складских помещений.

Наши преимущества

Когда нужно менять фармлицензию

Фармацевтическая лицензия выдается бессрочно, однако законодательство обязывает проводить ее актуализацию при возникновении следующих обстоятельств:

• Смена юридического лица. Если вы реорганизуете компанию (слияние, присоединение, изменение формы собственности), потребуется замена фармлицензии при смене юрлица. При этом необходимо провести повторное лицензирование аптеки с учётом новых учредительных документов.
• Смена юридического адреса. Любое изменение адреса, где осуществляется деятельность, требует переоформления фармацевтической лицензии и подачи соответствующего уведомления в Росздравнадзор.
• Изменение видов деятельности. Если в лицензии добавляется или удаляется направление (например, добавление дистрибуции или ввод собственных производственных мощностей), необходимо продление срока действия фармацевтической лицензии в части новых позиций.
• Ребрендинг или смена названия компании. При изменении наименования предприятия также происходит актуализация фармацевтической лицензии, чтобы юридическое лицо, указанное в лицензии, совпадало с реальным.
• Истечение срока действия СЭС или ГПН. Хотя сама лицензия не имеет срока действия, санитарное заключение и пожарная безопасность действуют ограниченное время. Если вы не продлите эти заключения, лицензия будет приостановлена. Поэтому важно вовремя организовать продление срока действия фармацевтической лицензии в части обновления СЭС и ГПН.

Таким образом, когда нужно менять фармлицензию, зависит не от срока действия лицензии (она бессрочна), а от изменений в статуса или условиях ведения бизнеса.

Заявка на получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Переоформление фармацевтической лицензии: порядок действий

Переоформление фармацевтической лицензии (или его часто называют актуализацией) заключается в подаче нового комплекта документов с учётом изменений. Основные этапы:

1. Подготовка пакета документов

   • Актуальные учредительные документы: устав, свидетельство ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРЮЛ (не старше 30 дней).

   • Уведомление о смене юридического адреса (при необходимости).

   • Акт осмотра нового помещения (если меняется адрес).

   • Обновленные договоры аренды или свидетельство о праве собственности на склад/аптеку.

   • Новые заключения от Роспотребнадзора (СЭС) и Госпожнадзора (ГПН).

   • Копии дипломов фармацевтов и провизоров (при необходимости изменения персонала).

   • Договоры на вывоз медицинских отходов и договора с логистическими компаниями (для аптек и складов).

2. Написание заявления на переоформление

   • Заявление подается по форме, утвержденной Приказом Минздрава.

   • В заявлении указываются сведения о лицензии, причины переоформления (смена адреса, изменение юрлица, добавление видов деятельности).

3. Подача документов в Росздравнадзор

   • Документы можно подать лично или через электронный портал государственных услуг.

   • При необходимости компания может воспользоваться услугой повторное лицензирование аптеки, если лицензия ранее была отозвана или прекращена.

4. Рассмотрение заявления

   • Росздравнадзор проверяет комплект документов и соответствие помещения лицензированным требованиям (санитарным, пожарным, технологическим).

   • Срок рассмотрения — до 30 календарных дней.

5. Выдача обновленной лицензии

   • В случае одобрения выдается новая фармлицензия с обновленными данными.

   • В течение 5 дней компания обязуется разместить копию лицензии на фасаде аптеки или склада.

---

Продление срока действия фармацевтической лицензии

Хотя федеральный закон устанавливает бессрочность лицензии, продление срока действия фармацевтической лицензии применяется при условии, что часть сопутствующих документов (СЭС, ГПН) имеет ограниченный срок. Приостанавливается действие лицензии в случае:

• Просрочки санитарно-эпидемиологического заключения (СЭС).
• Несвоевременной подачи отчетности, связанной с контролем качества (раз в год требуется подтверждать полноту документов).
• Нарушений правил хранения и распределения медикаментов (выявляются при проверках Росздравнадзора).

Для продления срока действия фармацевтической лицензии компания должна отправить в Росздравнадзор:

• Копию обновленного СЭС.
• Копию обновленного заключения ГПН.
• Акт о прохождении проверки хранения и транспортировки лекарственных средств.

---

Особенности смены адреса в фармацевтической лицензии

Смена юридического адреса или фактического места хранения товаров требует смены адреса в фармацевтической лицензии. Схема действий:

• Переоформление лицензии вместо продления (пункт 2).
• Акт приёма-передачи помещения: подготовьте акт осмотра нового склада/аптеки и приложите к документации.
• План-схема: представьте новую планировку помещений, где чётко отмечены зоны хранения, разгрузочно-погрузочные, холодильная камера.
• Санитарное заключение для нового адреса: обратитесь в Роспотребнадзор, получите новое СЭС.
• Заключение ГПН: пройдите проверку пожарной службы для нового помещения.
• Уведомление Росздравнадзора: после получения всех заключений подайте полный пакет для переоформления.

После этого Росздравнадзор выдаст актуализированную фармлицензию с новым адресом. До момента получения документа продолжать оптовую деятельность, хранение и дистрибуцию лекарств на новом объекте нельзя.

---

Повторное лицензирование аптеки

Иногда могут потребоваться радикальные изменения, например:

• Возврат лицензии после ее аннулирования.
• Смена учредителей и структурная реорганизация.
• Замена юридического лица при непрерывной работе.

Тогда речь идет о повторном лицензировании аптеки. Это означает, что вам придется собрать полный первоначальный комплект документов:

• Новая выписка из ЕГРЮЛ.
• Полный пакет СЭС/ГПН заключений для помещения.
• Дипломы и стаж специалистов.
• Договор аренды или правоустанавливающие документы.
• Журналы учёта, подтверждающие историю работы (для доказательства опыта).

Заявление на повторное лицензирование аптеки подается так же, как первое — с последующим прохождением проверок. В случае успешного прохождения Росздравнадзор выдаст новую лицензию на аптеку.

---

Актуализация фармацевтической лицензии

Актуализация фармацевтической лицензии — это комплекс действий, направленных на приведение лицензии в соответствие с реальным состоянием бизнеса: изменение адреса, смена персонала, расширение ассортимента, добавление дистрибьюторских функций. Основная цель — чтобы данные в лицензии совпадали с данными Росстата, Санэпиднадзора и пожарной охраны.

Для актуализации фармлицензии:

• Составьте перечень изменений: новая площадь, новое наименование, смена руководителя, новые виды деятельности.
• Подготовьте документы, подтверждающие все изменения (свежие выписки, новые договора аренды, обновленные дипломы).
• Подайте заявление на переоформление с приложением новых документов.
• Получите обновлённую лицензию — она фактически заменяет старый документ.

---

Замена фармлицензии при смене юрлица

Замена фармлицензии при смене юрлица происходит, когда компания реорганизуется или передает бизнес другому лицу. Это не просто изменение адреса, а изменение самого юридического контрагента. Процедура:

• Реорганизация: компания-реорганизатор переходит в статус правопреемника (при слиянии/поглощении).
• Смена учредительных документов у нового юрлица: получение новой выписки в ЕГРЮЛ.
• Подготовка пакета документов, включающего и старые, и новые учредительные документы.
• Подача заявления на замену фармлицензии при смене юрлица в Росздравнадзор.
• Помимо стандартных бумаг (СЭС, ГПН, документы по складу), прикладываются акты правопреемства.
• После проверки получите новую лицензию, выданную на новое юридическое лицо, а старая лицензия аннулируется.

---

Блок вопросов и ответов (FAQ)

Вопрос 1: Что такое переоформление фармацевтической лицензии?
Ответ: Переоформление фармацевтической лицензии — это процесс подачи нового комплекта документов в Росздравнадзор для отражения изменений: смена адреса, юридического лица, видов деятельности. В результате вы получаете актуализированную фармлицензию.

---

Вопрос 2: Когда нужно проводить продление срока действия фармацевтической лицензии?
Ответ: Продление срока действия фармацевтической лицензии условно применяется при истечении срока действия СЭС или ГПН. Хотя сама лицензия бессрочна, отсутствие актуальных заключений ведет к приостановлению действия документа. Нужно своевременно обновлять санитарные и пожарные разрешения.

---

Вопрос 3: Как внести изменения в фармацевтическую лицензию?
Ответ: Для внесения изменений нужно подать заявление на переоформление фармацевтической лицензии с приложением документов, подтверждающих новые данные: договора аренды (смена адреса), уставные документы (смена наименования или юрлица), обновленные дипломы фармацевтов (изменение персонала).

---

Вопрос 4: Что такое повторное лицензирование аптеки?
Ответ: Повторное лицензирование аптеки проводится, если предыдущая лицензия была аннулирована, лишена или изъята. В этом случае компания подает полный пакет документов, как при первом лицензировании, и проходит стандартную проверку для получения новой лицензии.

---

Вопрос 5: Как оформить лицензию на хранение лекарственных средств при смене адреса?
Ответ: При смене адреса склада или аптеки нужно подготовить новый акт осмотра помещения, обновленное СЭС и ГПН заключения, а также обновленную выписку из ЕГРЮЛ. Затем подается заявление на смену адреса в фармацевтической лицензии, после чего Росздравнадзор выдаст документ с новым адресом.

---

Вопрос 6: Какие документы потребуются для переоформления лицензии?
Ответ: Потребуются: заявление установленного образца, новые учредительные документы, договор аренды или свидетельство о собственности, СЭС и ГПН заключения, планы помещений, копии дипломов фармацевтов, договор на утилизацию медотходов.

---

Вопрос 7: В каких случаях требуется актуализация фармацевтической лицензии?
Ответ: Актуализация фармацевтической лицензии необходима при смене юридического лица, изменении адреса, добавлении новых видов деятельности (например, оптовая дистрибуция), смене руководителя, а также при изменении состава персонала или расширении ассортимента.

---

Вопрос 8: Чем отличается замена фармлицензии при смене юрлица от обычного переоформления?
Ответ: При замене фармлицензии при смене юрлица заменяется само юридическое лицо, поэтому необходимо приложить дополнительный пакет документов, подтверждающих правопреемство. Обычное переоформление фармацевтической лицензии проводится в рамках того же юрлица при изменении других данных (адрес, виды деятельности).

---

Обновление разрешительной документации — неотъемлемый этап в работе любой фармацевтической компании. Своевременное продление срока действия фармацевтической лицензии и переоформление фармацевтической лицензии гарантируют непрерывность деятельности, минимизируют риски штрафов и приостановки работы. Если возникли сомнения в правильности оформления или вы не уверены, когда нужно менять фармлицензию, стоит обратиться к консультантам, специализирующимся на лицензировании фармацевтической деятельности.