Сбор документов для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники нужна организациям, которые планируют заниматься хотя бы один из следующих видов работы:

  • Монтаж и\или наладка медицинской техники;
  • Контроль технического состояния медицинской техники;
  • Периодическое и\или текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  • Ремонт медицинской техники.

Очевидно, что процесс получения лицензии является довольно сложным и многоступенчатым, предполагающим несколько этапов.

Заявка на сбор документов для подачи инспектору

1 этап – подготовка документов с их дальнейшим сбором

Какие документы необходимы для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники?

Перечень документов, необходимых для подготовки пакета документов на получение лицензии Росздравнадзора

Учредительные документы:

  • устав в последней редакции*;
  • учредительный договор*;
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении руководителя.

Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (ОГРН)*;
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (ИНН)*;
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы*;
  • свежая выписка из ЕГРЮЛ. (не более 1 месяца), (оригинал или нотариально заверенная копия);
  • коды Госкомстата*.

Документы на производственные помещения или фактический адрес:

  • свидетельство на право собственности и договор аренды
  • документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники:
    • договор аренды (с приложением акта приёма-передачи помещения), (заверенная печатью арендатора и арендодателя или нотариально);
    • Свидетельство о праве собственности*;
    • Поэтажный план БТИ на арендуемую площадь (заверенная печатью арендатора и арендодателя);
    • Экспликация к поэтажному плану БТИ (заверенная печатью арендатора и арендодателя);
    • Кадастровый паспорт на арендуемую площадь (заверенная печатью арендатора и арендодателя).

Заявка на сбор документов для подачи инспектору

Документы о квалификации специалистов:

  • диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники*;
  • свидетельство и (или) удостоверение государственного образца о повышении квалификации за последние 5 лет (копии, заверенные печатью организации выдавшей удостоверения или нотариально);
  • трудовые книжки (копии, заверенные печатью организации) с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности (инженер, техник по обслуживанию медицинской техники) не менее 3 лет;
  • трудовые договора (копии, заверенные печатью организации);
  • приказ (распоряжение) о приеме на работу работников (форма Т-1 Утверждена Постановлением Госкомстата России от 05.01.2004 № 1, копии, заверенные печатью организации)
  • должностные инструкции на работников обслуживающие медтехнику (копии, заверенные печатью организации);

Документы, подтверждающие наличие материально-технической базы.

  • инструкции по эксплуатации медицинской техники, ремонт которой предполагается осуществлять.
  • сведения об оборудовании, необходимом для осуществления заявляемой лицензируемой деятельности;
  • сведения о поверке средств измерений.

Иные документы:

  • документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о выдаче лицензии (6000 рублей).
  • доверенность (в двух экземплярах).

Поля, отмеченные *, означают, что необходима нотариально заверенная копия указанного документа.

Заявка на сбор документов для подачи инспектору

2 этап – подача документов


3 этап – рассмотрение Росздравом Ваших документов для получения лицензии

От Вас необходимо документальное подтверждение оплаты лицензионного сбора – он составляет 6 000 рублей.

Мы готовы помочь Вам в сборе папки, анализе и проверке всех собранных документов, а также последующей подаче в лицензирующий орган – наши специалисты знают, какие документы и в каком необходимо собрать для того, чтобы у инспекторов не возникало вопросов и нареканий.

4 этап - выездная проверка инспекторов МЧС

На данном этапе происходит проверка заявленной соискателем информации на предмет ее соответствия действительности. Так, происходит проверка:

  • Документации
  • Помещения
  • Оборудования: приборов и средств измерения
  • Сотрудников организации

5 этап - непосредственное получение лицензии

Любая проверка завершается подписанием акта. В случае, если данный акт был подписан положительно, соискатель лицензии получает соответствующий бланк в течение пяти рабочих дней.

Заявка на сбор документов для подачи инспектору