Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники)
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники) – это периодическое, внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладка медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения: 2А, 2Б и 3 (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического предпринимателя, а также технического обслуживания с низкой степенью потенциального риска их применения). Срок лицензирования ТО медицинских изделий составляет 15 рабочих дней с момента подачи документов в ФС РЗН через единый портал государственных и муниципальных услуг. Оригинал лицензии не выдается, выписка из реестра выдается в электронном виде.
Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 15 рабочих дней Цена получения лицензии на обслуживание медицинской техники: от 50000 руб. Скачать коммерческое предложение по лицензии на техническое обслуживание медтехники
Мы занимаемся лицензированием более 14 лет
За это время нашими клиентами стали сотни компаний со всех регионов России.
Все лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью, официальны и легальны. Проверить действительность лицензии Росздравнадзора, а также отследить ход рассмотрения документов можно в личном кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.
Подоприхин Александр
Ведущий специалист в сопровождении лицензирования медицинского оборудования и ТО медтехники
E-mail: info@apreal.ru
Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47
Регистрация фирмы с последующим получением лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Стоимость готовой фирмы с лицензией – от 180 тысяч рублей.
Мы регистрируем специально для Вас юридическое лицо и оформляем лицензию Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинской техники.
Вы получаете готовую фирму с лицензией на обслуживание медтехники и можете приступать к работам по выбранным видам деятельности.
Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47
Аренда или продажа оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
Стоимость комплекта оборудования в аренду – от 150 тысяч рублей.
Мы предоставляем в аренду оборудование, которое требуется для получения лицензии на ТО медтехники. Доставка и подготовка приборов осуществляется по месту проведения проверки. Это позволяет пройти лицензирование без лишних затрат.
Мы хорошо знаем, какое оборудование подходит для лицензии Росздравнадзора на медицинское оборудование.
Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47
Обучение и повышение квалификации для лицензии на ТО медицинской техники
Стоимость обучения на лицензию – от 15 тысяч рублей.
Наш Учебный Центр аккредитован для проведения курсов повышения квалификации сотрудников по лицензированию технического обслуживания медицинской техники. После окончания обучения Вы получите официальные удостоверения и сертификаты.
Срок обучения: 102 часа.
Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47
Сбор необходимой документации для оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Стоимость услуги – 50 тысяч рублей.
Мы осуществляем сбор и анализ полного пакета документов, необходимого для получения лицензии на ТО медицинской техники. Также занимаемся подачей документов в лицензионный орган и последующим сопровождением.
Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47
Подбор квалифицированных специалистов для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Мы имеем большой опыт подбора специалистов с необходимой квалификацией, опытом и стажем для работы в сфере лицензирования медицинского оборудования.
Стоимость услуги – 35 тысяч рублей за специалиста.
Мы гарантируем соответствие всех специалистов требованиям законодательства для полноценного сопровождения лицензирования.
Вопросы по тел. +7 (800) 505 76 47
Нормативно-правовая база лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
В настоящее время действует два документа, которые определяют правила и порядок лицензирования деятельности по обслуживанию медицинских изделий (медицинской техники):-
- 1. Постановление от 30 ноября 2021 г. n 2129 об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в Постановление правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. n 1445 и признании утратившими силу отдельных актов правительства российской федерации
-
- 2.Приказ Росздравнадзора от 02.02.2022 № 642. Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
-
- 3. Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности” от 04.05.2011 N 99-ФЗ
Важные сведения о лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Вам необходимо озаботиться получением лицензии в случае, если Ваша организация одним из перечисленных ниже видов деятельности:-
- 1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения;
-
- 2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения;
-
- 3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения;
Преимущества получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники с ГК АП-Риал
Лицензия ТО медтехники под ключПодробнее
Берём на себя полный цикл оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники — от сбора документов до получения разрешения Росздравнадзора.
Гарантия соблюдения сроковПодробнее
Гарантируем выполнение всех работ по лицензированию медтехники строго в оговоренные сроки.
Опыт лицензирования ТО медтехники – 14 летПодробнее
За 14 лет работы успешно лицензировали сотни компаний по всей России, включая сложные случаи оформления.
Содействие по всей РоссииПодробнее
Обеспечиваем поддержку и оформление лицензий на ТО медтехники во всех регионах Российской Федерации.
Комплекс услуг по лицензированию медтехникиПодробнее
Полный пакет: подготовка документов, аренда оборудования, обучение персонала и консультации по ТО медтехники.
Срок получения лицензии – 1,5 месяцаПодробнее
Средний срок оформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники – около 1,5 месяца.
Аренда оборудования для лицензированияПодробнее
Предоставляем полный комплект приборов в аренду и продажу с поверкой для успешного прохождения проверки Росздравнадзора.
Сбор и подача документовПодробнее
Проводим полный сбор документов для оформления лицензии и подаем их в Росздравнадзор.
Обучение для лицензированияПодробнее
Организуем повышение квалификации сотрудников для соответствия требованиям лицензирования технического обслуживания медтехники.
Процедура получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- 1. Подготовка полного пакета документов и подача их в Росздравнадзор.
- 2. Подготовка помещений и оборудования к предстоящей проверке для лицензирования медицинской техники.
- 3. Проверка квалификации сотрудников: минимум два специалиста с высшим техническим образованием и опытом работы от 3 лет. Оформление только по трудовому договору, подряд не допускается.
Переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
Если срок действия лицензии на обслуживание медтехники истек или скоро истекает, требуется переоформление. Процедура занимает примерно 15 рабочих дней и требует меньшего количества документов, чем получение с нуля.- Заявление;
- Опись документов;
- Оригинал лицензии, полученной ранее;
- Квитанция об оплате государственной пошлины.
Мы сопровождали проверки во многих регионах, помогли сотням компаний получить лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, и успешно решаем любые возникающие вопросы.
| Услуга | Описание | Стоимость | Срок выполнения |
|---|---|---|---|
| Регистрация фирмы + лицензия | Готовая фирма с лицензией Росздравнадзора на ТО медтехники | от 180 000 рублей | 1,5 месяца |
| Аренда оборудования | Комплект приборов для проверки и лицензирования | от 150 000 рублей | По договоренности |
| Обучение для лицензии | Повышение квалификации сотрудников для соответствия требованиям | от 15 000 рублей | 102 часа (около 2 недель) |
| Сбор и подача документов | Комплексный сбор и подача документации на получение лицензии | 50 000 рублей | В зависимости от клиента |
| Подбор квалифицированных специалистов | Поиск и предоставление кадров с необходимой квалификацией | 35 000 рублей за человека | По договоренности |
| Переоформление лицензии | Обновление лицензии с меньшим пакетом документов | Ниже стоимости первичной лицензии | 15-30 рабочих дней |
Часто задаваемые вопросы по лицензированию технического обслуживания медицинской техники
Что такое лицензия на техническое обслуживание медицинской техники?
Это официальный разрешительный документ, который подтверждает право организации на выполнение технического обслуживания медицинских изделий и оборудования в соответствии с требованиями законодательства РФ.
Какие требования предъявляются для получения лицензии на ТО медтехники?
Основные требования включают наличие квалифицированного персонала с профильным образованием и опытом работы не менее 3 лет, оборудованного помещения и соответствующего комплекта оборудования.
Какие документы нужны для оформления лицензии на медицинское оборудование?
Необходим полный пакет документов, включающий заявление, учредительные документы компании, подтверждение квалификации сотрудников, сведения о помещениях и оборудовании, а также уплата госпошлины.
Сколько времени занимает получение лицензии на обслуживание медтехники?
Средний срок оформления составляет около 1,5 месяцев с момента подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган.
Можно ли переоформить уже имеющуюся лицензию на обслуживание медицинских изделий?
Да, процедура переоформления возможна и занимает обычно меньше времени — около 15 рабочих дней, при этом требуется меньше документов.
Кто выдает лицензию на обслуживание медицинского оборудования?
Лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Какие ошибки чаще всего допускают при получении лицензии на ТО медтехники?
Частые ошибки — неполный пакет документов, отсутствие подтверждения квалификации сотрудников, несоответствие оборудования требованиям, а также неверное оформление помещения.
Как получить помощь в лицензировании медицинского оборудования?
Наша компания оказывает полный комплекс услуг — от подготовки документов, подбора оборудования и кадров, до сопровождения всей процедуры получения лицензии.
Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с ГК АП-Риал
Лицензия на обслуживание медицинской техники
ИП Бакурина 2 октября 2019 года
ИП Бакурина 2 октября 2019 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО НПП Протон-1 25 декабря 2018 года
ООО НПП Протон-1 25 декабря 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ИП Смирнов 12 декабря 2018 года
ИП Смирнов 12 декабря 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО "Сервисный Центр" 5 декабря 2018 года
ООО "Сервисный Центр" 5 декабря 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО Группа "медицинские технологии" 1 ноября 2018 года
ООО Группа "медицинские технологии" 1 ноября 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО ИТЦ "Скон" 21 августа 2018 года
ООО ИТЦ "Скон" 21 августа 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО ПриборАвтоматика 21 августа 2018 года
ООО ПриборАвтоматика 21 августа 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО СоюзМед 20 августа 2018 года
ООО СоюзМед 20 августа 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ИП Доброзраков 20 июня 2018 года
ИП Доброзраков 20 июня 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО Озон 19 февраля 2018 года
ООО Озон 19 февраля 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО РБМ центр 10 апреля 2018 года
ООО РБМ центр 10 апреля 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО МедТехЭксперт 3 апреля 2018 года
ООО МедТехЭксперт 3 апреля 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ГАУЗ МСП 28 марта 2018 года
ГАУЗ МСП 28 марта 2018 года
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
ООО ПРОТОМ 1 марта 2018 года
ООО ПРОТОМ 1 марта 2018 года
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники
ООО Озон 19 июня 2018 года
ООО Озон 19 июня 2018 года
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
ООО Фирма Криосервис 6 мая 2015 года
ООО Фирма Криосервис 6 мая 2015 года
Особенности лицензии на техническое обслуживание медицинской техники |
Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники — это сложный процесс, который требует точного соблюдения законодательства и специфических требований. Лицензия охватывает обслуживание медицинских изделий различных классов риска (2А, 2Б и 3 класс), что означает, что каждая организация должна иметь квалифицированный персонал и специализированное оборудование, соответствующее обслуживаемым категориям. Важно понимать, что лицензия на техническое обслуживание не включает право на ремонт или производство медицинской техники. Эти виды деятельности требуют отдельного разрешения, и часто компании ошибочно смешивают эти понятия, что приводит к проблемам при лицензировании. |
Требования к помещениям и оборудованию для лицензирования |
Помещения, используемые для обслуживания медицинской техники, должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и иметь необходимые условия для обеспечения безопасности работ. Это включает правильное оформление рабочих мест и наличие поверенных измерительных приборов, средств защиты и инструментов. Несоблюдение этих требований — одна из главных причин отказа в выдаче лицензии. Наличие современного оборудования повышает шансы на успешное лицензирование и гарантирует качество технического обслуживания. |
Квалификация и ответственность специалистов |
Ключевым фактором при получении лицензии является наличие у сотрудников соответствующего технического или инженерного образования и опыта работы не менее трех лет. Все специалисты должны быть официально трудоустроены, а их количество должно соответствовать требованиям законодательства (не менее двух человек). Регулярное повышение квалификации и обучение безопасности также являются обязательными и позволяют обеспечить высокий уровень качества обслуживания медицинской техники. |
Сопровождение лицензирования: как минимизировать риски |
Процесс получения лицензии включает не только сбор и подачу документов, но и подготовку к проверкам, устранение возможных замечаний, а также постоянное взаимодействие с контролирующими органами. Профессиональное сопровождение помогает избежать ошибок, которые могут привести к отказу или затягиванию сроков. Комплексный подход включает аудит оборудования и персонала, подготовку помещений и документов, организацию обучения и консультации на всех этапах получения лицензии. |
Обучение для лицензии ТО медицинской техники |
Обучение и повышение квалификации сотрудников — важный элемент лицензирования. Аккредитованные программы обучения обеспечивают необходимую подготовку по актуальным стандартам и требованиям Росздравнадзора. Правильно организованное обучение помогает минимизировать риски несоответствий при проверках и повысить качество обслуживания медицинского оборудования. |
Преимущества своевременного получения лицензии |
Официальная лицензия подтверждает законный статус деятельности и значительно повышает доверие со стороны клиентов и партнеров. Она позволяет участвовать в государственных и коммерческих тендерах, расширять круг заказчиков и легально заключать договоры. Отсутствие лицензии влечет штрафы и административную ответственность, а также ограничивает возможности развития бизнеса. |
Важные аспекты для компаний, планирующих расширение услуг |
Если компания планирует добавить к техническому обслуживанию ремонт, установку или изготовление медицинской техники, необходимо получить соответствующие лицензии. Лицензия на ТО не покрывает эти виды деятельности, и несоблюдение этого правила может привести к серьезным юридическим последствиям. Рекомендуется проводить регулярный аудит видов деятельности и лицензий, чтобы избежать рисков и обеспечить беспрепятственную работу. |
Как правильно подготовиться к проверке Росздравнадзора |
Проверка включает оценку соответствия помещений, оборудования, квалификации персонала и правильности ведения документации. Важно подготовить полный и актуальный пакет документов, а также провести внутренний аудит и обучение сотрудников для успешного взаимодействия с инспекторами. Опытные консультанты помогут выявить потенциальные проблемы и подготовить компанию к проверке, что существенно повысит шансы на положительный результат. |
info@apreal.ru
8 (903) 136-69-58
8 (903) 136-69-58
Мы в режиме онлайн
-
Санкт-Петербург
Площадь Труда, дом 2 +7 (812) 213-68-63 +7 (921) 340-04-41
spb@apreal.ru
apreal.spb
-
Нижний Новгород
ул. Короленко, дом 32, вход с торца здания
+7 (831) 216-00-82info@apreal-nn.ru
upreal-nn
-
Симферополь
ул. Турецкая, дом 15, этаж 3, офис 4
+7 (978) 997-49-19info@lic-crimea.ru
upreal_crimea
-
Воронеж
ул. 20-летия Октября, д. 73 А, 1 этаж, офис 112.
+7 (473) 254-66-75info@apreal36.ru
aprealcentr
-
Волгоград
ул.Рокоссовского, 62
8 (927) 521-12-71vlg-ap@bk.ru
upreall
-
Краснодар
ул.Солнечная, 31, офис №5
+7 (861) 212-39-30info@lic-k.ru
aprealcentr
