Лицензия на производство медицинской техники

Оформляем по всем регионам России!
Срок оформления лицензии на производство медицинской техники 35- 45 дней. Лицензия действует бессрочно.

Стоимость лицензии на производство медтехники – от 50 000 р.
Наш телефон: 8 (800) 700-50-43 (многоканальный)

Лицензия на производство медицинской техники – предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники. (Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. Москва "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", ФЗ 99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности).

Александр Подоприхин
Ведущий специалист по лицензированию производства медицинской техники
E-mail: info@apreal.ru

"Медицинская техника" - медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники:

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).

Группа компаний «АП-Риал» более 8 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами. Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:


1. Первичная консультация эксперта - БЕСПЛАТНО!

2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;

3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);

4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по техническому обслуживанию как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).

5. Аренда необходимого поверенного оборудования;

6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;

7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.

8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.

9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Список лицензируемых видов оборудования:


1. Оборудование для эндоскопических исследований;

2. Рентгенологическое оборудование;

3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;

4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;

5. Приборы физиотерапии;

6. Функционально-диагностическое оборудование;

7. Любое лазерное медицинское оборудование;

8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;

9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;

10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;

11. Слуховые аппараты;

12. Томографы;

13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;

14. Оториноларингологическое оборудование;

15. Офтальмологическое оборудование и приборы;

16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:


1. Учредительные документы:
  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).
2. Регистрационные документы:
  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).
3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:
  • диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  • трудовой договор (заверенная печатью организации);
  • приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.
6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
  • договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  • свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
  • поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);
7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:
  • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  • свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);
12. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.
13. Доверенность в двух экземплярах.


Примечание:
Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.

Образец лицензии на производство медицинской техники

лицензия на производство медтехники лицензия на производство медицинской техники бланк лицензия на производство медтехники