Логотип АП-Риал
Группа Компаний «АП-Риал»
Услуги по оформлению лицензий на все виды деятельности
Phone
+7 495 137 54 58 +7 800 505 76 47 Круглосуточный бесплатный звонок из любого региона

Уважаемые клиенты!

В период с 30 марта по 3 апреля включительно мы работаем в усиленном режиме в связи с увеличением обращений по медицинским направлениям услуг, а также дистанционным обучением.

Наши менеджеры, юристы, преподаватели остаются на связи, отгрузка оборудования будет производиться по предварительной договоренности. По лицензированию в рабочем порядке собираем документы, которые будут поданы в соответствии с графиком работы государственных органов. Обмен оригиналами по возможности откладываем до конца недели.

Обучение проводится только дистанционно. Одновременно сообщаем, что вся деятельность проводится максимально дистанционно, электронно, для того, чтобы не стать участниками распространения инфекции и сохранить здоровье окружающих людей.

Законы не отменены, торги не отменены, банки работают, счета приходят, мир живет. Сейчас самое время руководителям компаний подготовиться к реализации новых проектов и направлений, на которые в обычное время не хватает времени.

САМОИЗОЛЯЦИЯ не значит БЕЗДЕЙСТВИЕ.

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медтехники - получение федеральной лицензии в сжатые сроки по выгодным ценам. 🏥 Лицензирование производства медицинской техники все хлопоты возьмем на себя. Полный спектр услуг в лицензировании. ☑

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена получения лицензии на производство медицинской техники: от 90000 руб. Скачать коммерческое предложение по лицензии на производство медтехники
Лицензия на производство медицинской техники – предусматривает как производство медтехники, так и промышленное изготовление товаров, определенное положением о лицензировании медицинской техники. (Постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 г. Москва «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», ФЗ 99 от 04.05.2011 о лицензировании отдельных видов деятельности).

Ведущий специалист в лицензировании производства медицинской техники
Александр Подоприхин
Ведущий специалист по лицензированию производства медицинской техники
E-mail: info@apreal.ru
Вопросы по тел. 8 (800) 505 76 47

«Медицинская техника» — медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Регистрация фирмы с последующим получением лицензии
Стоимость готовой фирмы с лицензией — от 50 тысяч рублей.
Мы регистрируем специально для Вас фирму и получаем для нее лицензию на производство медтехники.
Таким образом, Вы становитесь обладателем уже готового юридического лица
и можете приступать к работам по выбранным Вами видам деятельности.
Вопросы по тел. 8 (800) 505 76 47
Аренда и продажа приборов для МЧС
Стоимость комплекта оборудования в аренду — от 20 тысяч рублей.
Мы можем предоставить Вам в аренду любое оборудование с доставкой по месту требования (включая место проведения проверки).
Это позволит Вам успешно пройти проверку без лишних затрат на ненужные Вам приборы.
Мы знаем, какое оборудование подходит для лицензии на производство медтехники, а какое нет.
Вопросы по тел. 8 (800) 505 76 47
Обучение для лицензии МЧС
Стоимость обучения – 30 тысяч рублей.
У нас есть свой Учебный Центр, который занимается обучением и повышением квалификации в соответствующей области. Учебная деятельность аккредитована Департаментом образования. По окончанию обучения Вы получаете удостоверения и сертификаты установленного образца.
Срок обучения не менее 100 часов.
Вопросы по тел. 8 (800) 505 76 47
Сбор документов для получения лицензии на производства медицинской техники
Стоимость услуги – 30 тысяч рублей.
Сбор и анализ папки с документацией, необходимой для получения лицензии, а также последующая подача папки в соответствующий лицензирующий орган и взаимодействие с ним на данном этапе получения лицензии на производство медицинской техники.
Вопросы по тел. 8 (800) 505 76 47
Сбор документов для получения лицензии на производство медицинской техники
Стоимость услуги – до 30 тысяч рублей.
Мы готовы предоставить Вам специалистов для выполнения работ по заявленной лицензии. Мы гарантируем полное соответствие всем имеющимся требованиям со стороны законодательства.
Вопросы по тел. 8 (800) 505 76 47

Перечень выполняемых работ в части производства медицинской техники:

  • производство медицинской техники;
  • изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Лицензирование деятельности по производству медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).

Группа компаний «АП-Риал» более 14 лет оказывает профессиональные услуги по консультированию, подготовке документов для лицензирования и взаимодействия с государственными органами. Сотрудничество с нами значительно ускоряет и упрощает процесс получения лицензии на производство медицинской техники. Наша компания предлагает комплекс услуг по оформлению лицензии на производство медицинского оборудования в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Министерства Здравоохранения и Социального Развития РФ.

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медицинской техники:

  • 1. Первичная консультация эксперта — БЕСПЛАТНО!
  • 2. Юридическое сопровождение в процессе сбора, оформления документов, и подача в Росздравнадзор регистрационного дела;
  • 3. Представительство в процессе оформления лицензии по доверенности на всех стадиях лицензирования (без перехода прав на владение и пользование регистрацией и т.п.);
  • 4. Повышение квалификации Ваших специалистов (повышение квалификации по производству, как по всем видам медицинской техники, так и по отдельно взятым на выбор заказчика. Слушателям, успешно завершившим курс обучения по программе в объеме 102 часа, выдается Удостоверение образца установленного Законом об образовании).
  • 5. Аренда необходимого поверенного оборудования;
  • 6. Присутствие наших юристов при прохождение выездной проверки;
  • 7. Снижение затрат на осуществление процесса путем оптимизации прохождения необходимых процедур (наличие собственного оборудования и учебного центра), что позволяет найти оптимальное в части затрат и сроков решение.
  • 8. Устранение возможных замечаний проверяющих экспертов, по результатам проверки лицензирующего органа.
  • 9. Получение лицензии на производство медтехники и передача заказчику сразу в день выдачи.

Преимущества работы с ГК АП-Риал

Лицензия производство медтехники под ключ Лицензия на производство медтехники под ключ

Подробнее

Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы

Гарантия соблюдения сроковГарантия соблюдения сроков

Подробнее

Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных в договоре

Опыт лицензирования производства медтехникиОпыт лицензирования производства медтехники — 14 лет

Подробнее

За 14 лет работы нам удалось решить множество спорных вопросов по поводу получения лицензии на производство медтехники

Оказываем содействие по всей РоссииОказываем содействие по всей России

Подробнее

Оказываем содействие в получении лицензий по всем регионам России

Комплекс услуг по получению лицензии на производство медтехникиКомплекс услуг по лицензии на производство медтехники

Подробнее

Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация

Срок получения лицензии на производство медтехникиСрок получения лицензии — 1,5 месяца

Подробнее

Средний срок оформления лицензии — 1,5 месяца, детальней уточняйте у наших менеджеров

Аренда оборудования для лицензирования производства медтехникиАренда приборов для лицензирования

Подробнее

Даём полный комплект оборудования для производства медтехники в аренду и осуществляем продажу приборов с поверкой

Сбор и подача документов для лицензированияСбор и подача документов для лицензирования

Подробнее

Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Росздравнадзор

Обучение для лицензирования производства медтехникиОбучение для лицензирования

Подробнее

Проведение повышения квалификации ваших сотрудников для лицензии на производство медтехники на все виды деятельности

Список лицензируемых видов оборудования:

  • 1. Оборудование для эндоскопических исследований;
  • 2. Рентгенологическое оборудование;
  • 3. Инструменты и аппараты, применяющиеся в стоматологии;
  • 4. Хирургический инструментарий, и приборы, применяющиеся в хирургии и нейрохирургии;
  • 5. Приборы физиотерапии;
  • 6. Функционально-диагностическое оборудование;
  • 7. Любое лазерное медицинское оборудование;
  • 8. Приборы и оборудование, применяющиеся в морфологических, либо лабораторных исследованиях, для которых также должна быть получена медицинская лицензия;
  • 9. Оборудование, применяемое в травматологии и механотерапии;
  • 10. Акушерское, гинекологическое, а также оборудование для неонатологи;
  • 11. Слуховые аппараты;
  • 12. Томографы;
  • 13. Урологическое оборудование и приборы очищения крови вне организма;
  • 14. Оториноларингологическое оборудование;
  • 15. Офтальмологическое оборудование и приборы;
  • 16. Оборудование, применяемое для стерилизации медицинского инструмента и инвентаря (автоклавы, стерилизационные шкафы, и так далее).

Перечень документов, необходимых для лицензирования производства медицинской техники:

1. Учредительные документы:

  • устав (нотариально заверенная копия);
  • учредительный договор (нотариально заверенная копия);
  • протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении директора (заверенная печатью организации).

2. Регистрационные документы:

  • свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о внесении изменений, в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы (нотариально заверенная копия).

3. Выписка из ЕГРЮЛ (не более 1 месяца).

4. Коды Госкомстата с расшифровкой.

5. Документы, подтверждающие наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического/инженерного образования и стажа работы по соответствующей специальности:

  • диплом об образовании (нотариально заверенная копия);
  • свидетельство о повышении квалификации в области заявляемых видов работ (нотариально заверенная копия или копия заверенная организацией выдавшей документ);
  • трудовая книжка (стаж работы не менее 3 лет, заверенная печатью организации);
  • трудовой договор (заверенная печатью организации);
  • приказ о принятии на работу (заверенная печатью организации);
  • копия свидетельства о заключении брака, в случае смены фамилии.

6. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:

  • договор аренды нежилого помещения (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем и арендатором);
  • свидетельство на право собственности (нотариально заверенная копия или копия заверенная арендодателем);
  • поэтажный план БТИ с экспликацией (заверенная печатью организации);

7. Номенклатура производимой медицинской техники;

8. Перечень нормативно-технической документации на производимую медицинскую технику;

9. Копии патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;

10. Копии документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения:

  • счет-фактура, товарная накладная на оборудование;
  • свидетельства о поверке оборудования (заверенное арендодателем);
  • договор аренды оборудования (если оборудование принадлежит не на праве собственности, заверенный арендодателем и арендатором);

12. Копия платежного поручения с оригинальной синей отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 7500 рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (приложения к лицензии), (государственной пошлины в размере 2600 рублей) за переоформление лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии, (государственной пошлины в размере 600 рублей) за предоставление бланка лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности; изменением перечня выполняемых работ (услуг), ранее не указанных в лицензии.

13. Доверенность в двух экземплярах.

Примечание:

Подлинные документы, в количестве более одного листа, должны быть прошиты, пронумерованы и заверены подписью и печатью на контрольной наклейке на обратной стороне последнего листа.


Лицензии на производство медицинской техники, полученные с ГК АП-Риал

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники ООО ПРОТОМ 1 марта 2018 года
Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники
ООО ПРОТОМ 1 марта 2018 года