Лицензия на аптеку

Лицензия на аптеку или разрешение на розничную торговлю медицинскими препаратами в соответствии с действующим российским законодательством является обязательным атрибутом подготовки для всех предпринимателей, желающих вести легитимную деятельность в данной сфере. Процедура лицензирования от РОСЗДРАВНАДЗОРА занимает до 45 рабочих дней. Успешно полученная лицензия на открытие аптеки не имеет временных ограничений, и действует на территории всех субъектов Российской Федерации.

Александр Подоприхин
Ведущий специалист в области лицензирования фармацевтической деятельности
E-mail: info@apreal.ru
Заявка на получение лицензии на аптеку

Действующая законодательно-нормативная база

Получение лицензии на аптеку регламентируется следующими нормативными источниками:

  • Постановление Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011 г. "О лицензировании фармацевтической деятельности";
  • Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
  • Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности";
  • Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта "правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".
  • Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
Заявка на получение лицензии на аптеку

Кому необходима фармацевтическая лицензия на аптеку?

Данная разрешительная документация необходима всем организациям, занимающимся розничной реализацией препаратов и средств медицинского предназначения. В первую очередь речь идет про:

  • Аптеки, которые в свою очередь делятся на производственные аптеки и непроизводственные аптеки. При предоставлении услуг по производству медицинских препаратов по рецепту врача организация-соискатель должна иметь специальную комнату со стерильными условиями для изготовления препаратов.
  • Аптечные пункты. В таких организациях отсутствуют не только изготовление препаратов по рецепту, но и торговля некоторыми средствами.
  • Киоски. В отличие от аптечных пунктов не предоставляют торговлю товаров по рецепту.

Лицензия на фармацевтическую деятельность для оптовой торговли оформляется для крупных сетей, складов и т. д.

Необходимая документация

  • учредительные документы;
  • документы на торговые помещения;
  • документация, свидетельствующая о наличии квалифицированного персонала и руководителя с профильным образованием и необходимым стажем работы;
  • заключения ГПН и РОСПОТРЕБНАДЗОРА;
  • документы, свидетельствующие о наличии необходимого оборудования и мебели;
  • копия квитанции об уплате госпошлины;
  • заявление и др.
Заявка на получение лицензии на аптеку

Основные этапы оформления лицензии для аптеки под ключ

Обратившись к профессиональным юристам ГК «АП-РИАЛ», вам не придется беспокоиться о бюрократических трудностях и барьерах на пути оформления разрешительной документации, так как мы все возьмем на себя.

Предоставляя услуги по оформлению лицензии на аптеку под ключ, мы гарантируем стопроцентное соблюдение всех обязательств в соответствии с договором. Многолетний опыт работы позволил отработать четкий алгоритм проведения необходимых работ:

1. Проверка и подготовка помещений организации в соответствии с требованиями контролирующих инстанций. В первую очередь речь идёт про:

  • Наличие обязательного перечня мебели и оборудования для хранения препаратов.
  • Соблюдение правил по проведению влажной уборки.
  • Использование подходящих отделочных материалов при обустройстве помещения (отсутствие гипсокартонных конструкций, острых выступов и др.).
  • Применение сертифицированных материалов и т.д.

2. Подготовка персонала в соответствии с актуальными требованиями. Сотрудники организации соискателя обязаны иметь профильное образование и минимальный стаж работы.

3. Оформление дополнительных разрешений от контролирующих инстанций (заключение пожарного надзора и санитарно-эпидемиологической службы).

4. Сбор и оформление необходимого пакета документов для подачи дела по фармацевтической лицензии в территориальный орган РОСЗДРАВНАДЗОРА.

5. Уплата государственной пошлины.

6. Получение оригинального бланка лицензии и передача его клиенту.

Уточнить точную стоимость лицензии в аптеке под ключ в соответствии с текущим положением дел конкретной организации-соискателя можно по указанному номеру телефона или подав заявку на сайт. Представители компании свяжутся с вами в кратчайшие сроки.

Заявка на получение лицензии на аптеку