Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю

Лицензия на фармацевтическую деятельность в оптовой торговле является обязательным условием для всех предприятий, деятельность которых связана с оптовой реализацией препаратов и устройств медицинского предназначения. Непосредственный процесс оформления лицензии на фармацевтическую деятельность занимает от 40 до 45 календарных дней. Возможны задержки при несоответствии организации-соискателя определенным требованиям. В данном случае выдается акт, демонстрирующий все обнаруженные недочеты, который соискатель должен ликвидировать в кратчайшие сроки.

Александр Подоприхин
Ведущий специалист в области лицензирования фармацевтической деятельности
E-mail: info@apreal.ru
Вопросы по тел. +7 (800) 700 50 43
Задать вопрос на почту

Выдачу оптовой фарм лицензии контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР), территориальные представительства которой находятся во всех регионах страны. Выданное разрешение действует на бессрочной основе на территории всех субъектов Российской Федерации, независимо от региона выдачи.

Актуальная нормативно-законодательная база

Ключевые требования, необходимые чтобы получить фармацевтическую оптовую лицензию в Москве и других городах Российской Федерации, регламентирована следующими нормативными источниками:

  • Постановление Правительства Российской Федерации №1081 от 22.12.2011 г. "О лицензировании фармацевтической деятельности";
  • Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
  • Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2011 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности";
  • Федеральный закон 61-ФЗ от 24.03.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта "правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".
  • Отраслевой стандарт (ост 91500.05.0005-2002) «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».
Заявка на получение оптовой фармацевтической лицензии

Основные требования

Успешное оформление оптовой фармацевтической лицензии невозможно без документального подтверждения соответствия соискателя по следующим пунктам:

  • наличие помещений, которые соответствуют нормам СНиП;
  • наличие квалифицированного персонала с профильным образованием и необходимым минимальным стажем практической деятельности (от 3 лет);
  • наличие обязательного перечня оборудования и мебели, необходимых для соблюдения правил хранения мед. препаратов и средств.

Полный перечень требований уточняйте у специалистов ГК «АП-РИАЛ».

Как мы работаем?

Оформление лицензии на фармацевтическую деятельность при помощи наших специалистов выполняется в соответствии с актуальным регламентом действующего законодательства:

1. Сбор и оформление необходимого пакета документов.

2. Подготовка организации-соискателя:

  • обучение персонала (если необходимо);
  • оформление заключения государственного пожарного надзора;
  • получение заключения Роспотребнадзора;
  • уплата госпошлины;
  • аренда или приобретение необходимого оборудования и т.д.

3. Подача лицензионного дела в контролирующую инстанцию и прохождение проверок.

4. Получение официального результата. Передача официального бланка фарм лицензии на оптовую торговлю клиенту.

Мы предлагаем полный комплекс услуг под ключ, а также помощь при решении конкретных проблем в процессе лицензирования на всех его этапах. Получить подробную консультацию по вопросам получения лицензии на аптеку или оптовый склад можно по указанному номеру телефона или подав заявку на сайте.

Заявка на получение оптовой фармацевтической лицензии