Регистрационное удостоверение на медицинские изделия

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия предполагает прохождение трех официальных этапов. Данную услугу ГК «АП-Риал» предоставляет, опираясь на действующее законодательство и Постановление Правительства РФ от 27.12.12г. №1416.

Документ, полученный в органах Росздравнадзора, является официальным свидетельством, подтверждающим качество мед.изделий и их регистрацию на территории нашей страны. Проверить наличие того или иного изделия медицинского назначения в официальном Государственном реестре, можно путем перехода на официальный сайт портала.

Классификация в РУ

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование обязательны к получению, как для российских предприятий, так и для зарубежных. Стоит отметить, что актуальный рынок лишь на 35% заполнен изделиями, представленными отечественным производителем.

В том случае, если предприятие или фармацевтическая компания не имеет данного удостоверения. Реализация произведенных товаров в рамках нашего государства является противозаконной и грозит руководителю как минимум административной ответственностью. Также прохождение процедуры получения лицензии на техобслуживание медицинской техники, предполагает наличие данной регистрационной документации.

Получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия необходимо в соответствии с классификацией степени опасности мед изделий:

  • 1 – низкая (микроскопы, весы);
  • 2а — средняя (лабораторное оборудование);
  • 2б — повышенная (АВЛ, дефибрилляторы);
  • 3 — высокая (имплантаты).

Регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения ранжируются в соответствии с Приказом Минздрава № 737 н. Получение официальной регистрационной документации невозможно в случаях, если:

  • продукция является фальсифицированной;
  • компания производит некачественные изделия.

Содействие ГК «АП-Риал» в получении РУ

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора наши клиенты получают в ходе прохождения трех основных этапов:

  1. Анализ и приведение существующей учредительной документации к необходимому виду.
  2. Прохождение испытаний и проверок экспертными организациями.
  3. Ожидание ответа и финальные мероприятия по упорядочиванию имеющихся бумаг.

Стоит отметить, что получение лицензии на производство медицинской техники в обязательном порядке предполагает прохождение экспертных испытаний и получение РУ. Без регистрационного документа, получение разрешительной документации невозможно.

Нюансы получения регистрационного удостоверения на медицинское оборудование Росздравнадзора

Помощь специалистов необходима многим компаниям, пожелавшим осуществлять реализацию мед. изделий и приборов на территории нашей страны. Основной сложностью с нашей, профессиональной точки зрения, является формирование необходимого пакета документов, для передачи в контролирующие инстанции.

В том случае, если предприятие осуществляет производство и реализацию приборов и оборудования, состоящих из составных элементов, документы необходимы для каждого в отдельности. Определить необходимость под силу только квалифицированному специалисту, задействованному в отрасли.

Регистрационное удостоверение на медицинскую технику, полученное в ходе сотрудничества с ГК «АП-Риал» позволит не только существенно сэкономить ваше время, но и избежать лишних финансовых трат. Наши сотрудники имеют внушительный опыт сопровождения и юридического консультирования, в их компетенции предоставление интересов вас и вашей компании в государственных предприятиях любого уровня. В случае возникновения вопросов, вы можете связаться с нами любым, наиболее удобным для вас способом.