Логотип АП-Риал
Группа Компаний «АП-Риал»
Услуги по оформлению лицензий на все виды деятельности
Phone
+7 495 137 54 58 +7 800 505 76 47 Круглосуточный бесплатный звонок из любого региона

Уважаемые клиенты!

В период с 30 марта по 3 апреля включительно мы работаем в усиленном режиме в связи с увеличением обращений по медицинским направлениям услуг, а также дистанционным обучением.

Наши менеджеры, юристы, преподаватели остаются на связи, отгрузка оборудования будет производиться по предварительной договоренности. По лицензированию в рабочем порядке собираем документы, которые будут поданы в соответствии с графиком работы государственных органов. Обмен оригиналами по возможности откладываем до конца недели.

Обучение проводится только дистанционно. Одновременно сообщаем, что вся деятельность проводится максимально дистанционно, электронно, для того, чтобы не стать участниками распространения инфекции и сохранить здоровье окружающих людей.

Законы не отменены, торги не отменены, банки работают, счета приходят, мир живет. Сейчас самое время руководителям компаний подготовиться к реализации новых проектов и направлений, на которые в обычное время не хватает времени.

САМОИЗОЛЯЦИЯ не значит БЕЗДЕЙСТВИЕ.

Регистрация медицинских изделий

Регистрация изделий медицинского назначения – прохождение успешной регистрации в сжатые сроки. 💉 Регистрация медицинской техники – выгодные цены, работа по всей России. ☑

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия удостоверения: БЕССРОЧНО Срок регистрации медицинских изделий 140 календарных дней Цена регистрации медицинских изделий: от 300000 руб. Скачать коммерческое предложение по регистрации медизделий

Содействие в прохождении процедуры регистрации медицинских изделий — услуга, предлагаемая ГК «АП-Риал» и проходящая в полном соответствии с действующим ПП Российской Федерации №1416 от 27 декабря 2012 года (актуально с 1.01.13г.). Документ, выданный органами Росздравнадзора, является официальным подтверждением того, что продукты или товары данного назначения зарегистрированы на территории нашей страны и внесены в официальный реестр. Проверить любое лекарственный препарат или прибор можно на официальном сайте службы.

Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий
Александр Подоприхин
Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий
E-mail: info@apreal.ru
Вопросы по тел. 8 (800) 505 76 47

Государственная регистрация медицинских изделий

Регистрационные документы доступны для оформления, как отечественным предприятиям, так и зарубежным. На сегодняшний день на рынке мы имеем весьма небольшой процент продуктов, произведенных на территории нашей страны. 65% занимают изделия, ввезенные в Россию.

Вне зависимости от страны производителя, процедуру регистрации мед изделий необходимо пройти абсолютно всем. В том случае, если компания не имеет необходимых документов для реализации продуктов, продажа их на территории России является противозаконной.

Основные данные о получении РУ на медицинское изделие

Классификация изделий и приборов протекает согласно Приказу Министерства здравоохранения № 737н.  Ранжирование осуществляется по степени возможного риска, который может быть принесен актуальными мед.изделиями.

На сегодняшний день в классификации присутствуют следующие показатели степеней опасности:

  • «1» — низкая. К ней относятся весы, микроскопы и иные приборы, не представляющие опасность для человека и окружающей среды.
  • «2А» — средняя. В категорию приборов, предоставляющих среднюю степень опасности, относят устройства, необходимые для проведения анализов и лабораторных исследований.
  • «2Б» — повышенная. В данную категорию входят аппараты для искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и другое.
  • «3» — высокая. Самая высокая степень опасности применима к приборам, применяемым для имплантации, эндопротезирования и устройства для дистанционной литотрипсии.

Регистрация изделий медицинского назначения происходит только после прохождения необходимых испытаний и проверок. На фальсифицированные или некачественные приборы мед.назначения получить РУ невозможно.

Этапы регистрации медизделий от ГК «АП-Риал»

Регистрация медицинского оборудования при участии нашей компании протекает в три этапа:

  1. В первый входит подробный анализ документации и проверка ее на предмет соответствия требований актуального законодательства. В нашей компетенции внесении корректировок и приведение документации к необходимому виду. Также в течение первого этапа протекает заключение договоров с лабораториями, которые займутся непосредственным проведением испытаний приборов и изделий.
  2. Второй этап начинается с прохождения обязательных испытаний и проверок, за которыми следуют обработка эксплуатационных бумаг и формирование (с последующей передачей) регистрационного досье в компетентные органы Росздравнадзора.
  3. В течение третьего этапа протекает тесное сотрудничество с экспертной организацией и ожидание ответа от Росздравнадзора.

Результатом сотрудничества является регистрация медицинской техники и изделий и получение вашей компанией РУ.

Получение разрешительной документации, такой как лицензия на производство медицинской техники, сначала предполагает процедуру регистрации и прохождение проверочных испытаний. Пропустить данный этап невозможно, ведь РУ, полученное в подтверждение качества реализуемых изделий, необходимо предоставлять в ЛО по месту обращения.

Сложности регистрации медицинских изделий в России

Основной сложностью, которая может преградить путь компании-соискателя к получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или ее производство, может выступить именно получение РУ.

Оформление регистрационного удостоверения предполагает детальный сбор и подготовку пакета документов. И именно на этом этапе у соискателя возникает самая большая трудность: составные части медицинского прибора предполагают прохождение обязательной регистрации в отдельном порядке. Необходимость предоставления тех или иных ценных бумаг под силу только специалисту, компетентному в данном вопросе.

Услуги регистрации медицинских изделий от ГК «АП-Риал» гарантируют положительный результат в ситуациях любой сложности. Наши специалисты готовы оказать консультативную помощь на любых этапах получения РУ и выступить в качестве официального представителя.

Стоимость регистрации медицинских изделий в Москве  оценивается в индивидуальном порядке. Для получения более подробной информации о цене и сроках сотрудничества, вы можете обратиться к нам, мы всегда рады вам помочь.

Регистрация медицинских изделий — цены

Срок регистрация (МИ) медицинских изделий не превышает 140 календарных дней.

Стоимость проведения Токсикологических испытаний — от 35 тысяч/(материал)

Стоимость технических испытаний от 45 тысяч рублей (I класс опасности) до 100 тысяч рублей (III класс опасности).

Исследования клинические обойдутся Вам в 100 тысяч рублей.

Государственная пошлина за оказание услуг регистрационного удостоверения Минздрава 7 тысяч рублей.


Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие займет у вас 30 календарных дней, срок указан с подготовкой вех необходимых документов.

Получение дубликате РУ облагается гос. пошлиной в размере 1,5 тысячи рублей.


Внесение изменений в Регистрационное досье (удостоверение) повлечет расходы на необходимые испытания только в том случае, если изменения связаны с техническими изменениями характеристик медицинского изделия.

Цена проведения всех сопутствующих испытаний равна 250 тысячам рублей.

Гос. пошлина – 1,5 тысячи рублей.


Примерная стоимость оказываемых услуг:

Написание ТУ – 65 000 руб;

Согласование руководства по эксплуатации – 50 000 руб;

Изготовление нормативной документации – 45 000 руб;

Разработка справки о медицинском изделии – 25 000 руб;

Подготовка «Протокола сравнительных технических характеристик» — 50 000 руб;

Конструкторская документация и чертежи мед. изделий – 65 000 руб;

Доработка тех. документации зарубежного производителя 100 000 руб;

Акт квалификационных испытаний – 45 000 руб;