Регистрация медицинских изделий (оборудования) по всей территории России

Оформление (регистрация) регистрационного удостоверения (РУ) на медицинские изделия
Разработка, сбор регистрационного досье
Лабораторные испытания (приемочные, профилактические) на медицинское оборудование

Написание и согласование в Росздравнадзоре технических условий (ТУ), паспортов, мануалов
по эксплуатации под Ваше медицинское изделие Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие, внесение изменений в РУ, ТУ

Стоимость регистрации регистрационного удостоверение на медицинские изделия
составит от 150 тысяч рублей!
Цена варьируется в зависимости от материально-технического оснащения компании.

Доводим до вашего сведения, что 15.06.2013 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. №469.
В связи с этим все лицензии, предоставленные Росздравнадзором до 15.06.2013 г. в обязательном порядке подлежат
переоформлению в связи с отсутствием в них нововведенных постановлением видов работ (услуг).
Согласно информационному письму Росздравнадзора от 18.02.2014 №044-156/14
"О порядке переоформления лицензий в сфере производства и технического обслуживания медицинской техники".

Александр Подоприхин
Ведущий специалист в области регистрации медицинских изделий
E-mail: info@apreal.ru
Вопросы по тел. +7 (800) 700 50 43
Задать вопрос на почту

Лицензия на производство медтехники - это специальное разрешение на осуществление деятельности по производству медицинской техники, медицинского оборудования при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное Министерством Здравоохранения РФ юридическим лицам и предпринимателям без образования юридического лица.

Регистрация фирмы с последующим получением лицензии
Срок регистрация (МИ) медицинскиих изделий не превышает 140 календарных дней.
Стоимость проведения Токсикологических испытаний - от 35 тысяч/(материал)
Стоимость технических испытаний от 45 тысяч рублей (I класс опасности) до 100 тысяч рулей (III класс опасности)..
Исследования клинические обойдутся Вам в 100 тысяч рублей.
Государственная пошлина за оказание услуг регистрационного удостоверения минздрава 7 тысяч рублей.
Вопросы по тел. +7 (800) 700 50 43
Задать вопрос на почту
Аренда и продажа приборов для МЧС
Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие займет у вас 30 календарных дней, срок указан с подготовкой вех необходимых документов.

Получение дубликате РУ облагается гос. пошлиной в размере 1,5 тысячи рублей.

Вопросы по тел. +7 (800) 700 50 43
Задать вопрос на почту
Сбор документов для получения лицензии на обслуживание медицинской техники
Внесение изменений В Регистрационное досье (удостоверение) повлечет расходы на необходимые испытания только в том случае, если изменения связаны с техническими изменениями характеристик медицинского изделия.
Цена проведения всех сопутствующих испытаний равна 250 тысячам рублей.

Гос. пошлина – 1,5 тысячи рублей.
Вопросы по тел. +7 (800) 700 50 43
Задать вопрос на почту
Обучение для лицензии МЧС
Примерная стоимость оказываемых услуг:
Написание ТУ – 65 000 руб;
Согласование руководства по эксплуатации – 50 000 руб;
Изготовление нормативной документации – 45 000 руб;
Разработка справки о медицинском изделии – 25 000 руб;
Подготовка "Протокола сравнительных технических характеристик" - 50 000 руб;
Конструкторская документация и чертежи мед. изделий – 65 000 руб;
Доработка тех. документации зарубежного производителя 100 000 руб;
                                         Акт квалификационных испытаний – 45 000 руб;
Вопросы по тел. +7 (800) 700 50 43
Задать вопрос на почту
Регистрирует регистрационное удостоверение Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Юридическую чистоту наших услуг можно проверить через официальный Реестр регистрационных удостоверений Росздравнадзора