Регистрация медицинских изделий

Содействие в прохождении процедуры регистрации медицинских изделий — услуга, предлагаемая ГК «АП-Риал» и проходящая в полном соответствии с действующим ПП Российской Федерации №1416 от 27 декабря 2012 года (актуально с 1.01.13г.). Документ, выданный органами Росздравнадзора, является официальным подтверждением того, что продукты или товары данного назначения зарегистрированы на территории нашей страны и внесены в официальный реестр. Проверить любое лекарственный препарат или прибор можно на официальном сайте службы.

Александр Подоприхин
Специалист по регистрации медицинских изделий
E-mail: info@apreal.ru

Государственная регистрация медицинских изделий

Регистрационные документы доступны для оформления, как отечественным предприятиям, так и зарубежным. На сегодняшний день на рынке мы имеем весьма небольшой процент продуктов, произведенных на территории нашей страны. 65% занимают изделия, ввезенные в Россию.

Вне зависимости от страны производителя, процедуру регистрации мед изделий необходимо пройти абсолютно всем. В том случае, если компания не имеет необходимых документов для реализации продуктов, продажа их на территории России является противозаконной.

Заявка на регистрацию медицинских изделий

Основные данные о получении РУ на медицинское изделие

Классификация изделий и приборов протекает согласно Приказу Министерства здравоохранения № 737н.  Ранжирование осуществляется по степени возможного риска, который может быть принесен актуальными мед.изделиями.

На сегодняшний день в классификации присутствуют следующие показатели степеней опасности:

  • «1» — низкая. К ней относятся весы, микроскопы и иные приборы, не представляющие опасность для человека и окружающей среды.
  • «2А» — средняя. В категорию приборов, предоставляющих среднюю степень опасности, относят устройства, необходимые для проведения анализов и лабораторных исследований.
  • «2Б» — повышенная. В данную категорию входят аппараты для искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и другое.
  • «3» — высокая. Самая высокая степень опасности применима к приборам, применяемым для имплантации, эндопротезирования и устройства для дистанционной литотрипсии.

Регистрация изделий медицинского назначения происходит только после прохождения необходимых испытаний и проверок. На фальсифицированные или некачественные приборы мед.назначения получить РУ невозможно.

Этапы регистрации медизделий от ГК «АП-Риал»

Регистрация медицинского оборудования при участии нашей компании протекает в три этапа:

  1. В первый входит подробный анализ документации и проверка ее на предмет соответствия требований актуального законодательства. В нашей компетенции внесении корректировок и приведение документации к необходимому виду. Также в течение первого этапа протекает заключение договоров с лабораториями, которые займутся непосредственным проведением испытаний приборов и изделий.
  2. Второй этап начинается с прохождения обязательных испытаний и проверок, за которыми следуют обработка эксплуатационных бумаг и формирование (с последующей передачей) регистрационного досье в компетентные органы Росздравнадзора.
  3. В течение третьего этапа протекает тесное сотрудничество с экспертной организацией и ожидание ответа от Росздравнадзора.

Результатом сотрудничества является регистрация медицинской техники и изделий и получение вашей компанией РУ.

Получение разрешительной документации, такой как лицензия на производство медицинской техники, сначала предполагает процедуру регистрации и прохождение проверочных испытаний. Пропустить данный этап невозможно, ведь РУ, полученное в подтверждение качества реализуемых изделий, необходимо предоставлять в ЛО по месту обращения.

Заявка на регистрацию медицинских изделий

Сложности регистрации медицинских изделий в России

Основной сложностью, которая может преградить путь компании-соискателя к получению лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или ее производство, может выступить именно получение РУ.

Оформление регистрационного удостоверения предполагает детальный сбор и подготовку пакета документов. И именно на этом этапе у соискателя возникает самая большая трудность: составные части медицинского прибора предполагают прохождение обязательной регистрации в отдельном порядке. Необходимость предоставления тех или иных ценных бумаг под силу только специалисту, компетентному в данном вопросе.

Услуги регистрации медицинских изделий от ГК «АП-Риал» гарантируют положительный результат в ситуациях любой сложности. Наши специалисты готовы оказать консультативную помощь на любых этапах получения РУ и выступить в качестве официального представителя.

Стоимость регистрации медицинских изделий в Москве  оценивается в индивидуальном порядке. Для получения более подробной информации о цене и сроках сотрудничества, вы можете обратиться к нам, мы всегда рады вам помочь.

Регистрация медицинских изделий - цены

Срок регистрация (МИ) медицинскиих изделий не превышает 140 календарных дней.

Стоимость проведения Токсикологических испытаний - от 35 тысяч/(материал)

Стоимость технических испытаний от 45 тысяч рублей (I класс опасности) до 100 тысяч рублей (III класс опасности).

Исследования клинические обойдутся Вам в 100 тысяч рублей.

Государственная пошлина за оказание услуг регистрационного удостоверения минздрава 7 тысяч рублей.


Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие займет у вас 30 календарных дней, срок указан с подготовкой вех необходимых документов.

Получение дубликате РУ облагается гос. пошлиной в размере 1,5 тысячи рублей.


Заявка на регистрацию медицинских изделий

Внесение изменений в Регистрационное досье (удостоверение) повлечет расходы на необходимые испытания только в том случае, если изменения связаны с техническими изменениями характеристик медицинского изделия.

Цена проведения всех сопутствующих испытаний равна 250 тысячам рублей.

Гос. пошлина – 1,5 тысячи рублей.


Примерная стоимость оказываемых услуг:

Написание ТУ – 65 000 руб;

Согласование руководства по эксплуатации – 50 000 руб;

Изготовление нормативной документации – 45 000 руб;

Разработка справки о медицинском изделии – 25 000 руб;

Подготовка "Протокола сравнительных технических характеристик" - 50 000 руб;

Конструкторская документация и чертежи мед. изделий – 65 000 руб;

Доработка тех. документации зарубежного производителя 100 000 руб;

Акт квалификационных испытаний – 45 000 руб;